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索 引 号 003110168/202001-00099 信息分类 发布实录
发布机构 市市场监管局 发布日期 2020-01-17 09:53:02
信息来源 安庆市市场监管局 关 键 词 1584
主题分类 市场监管、安全生产监管 服务对象分类 公民
体裁分类 其他 生命周期分类 青少年
文 号 有  效  性 有 效
信息名称 2020年1月15日市市场监管局何炳南副局长参加1584热线解读新实施的《药品管理法》
索 引 号 003110168/202001-00099
信息分类 发布实录
发布机构 市市场监管局
发布日期 2020-01-17 09:53:02
信息来源 安庆市市场监管局
关 键 词 1584
主题分类 市场监管、安全生产监管
服务对象分类 公民
体裁分类 其他
生命周期分类 青少年
文 号
有  效  性 有 效
信息名称 2020年1月15日市市场监管局何炳南副局长参加1584热线解读新实施的《药品管理法》
2020年1月15日市市场监管局何炳南副局长参加1584热线解读新实施的《药品管理法》
发布日期:2020-01-17 09:53:02    发布机构:市市场监管局    信息来源:安庆市市场监管局     

发布时间:2020年1月15日 

发布人:市市场监管局副局长、党组成员 何炳南

   2020年115日,市市场监督管理局党组成员、副局长何炳南走进安庆广播电台1584政风行风热线阳光直播室”,接受市民咨询,解答听众问题,宣传有关政策,听取民众对市场监管工作的意见和建议。市局价格监督检查科、消费者权益保护委员会秘书处秘书长陪同上线。

直播中,何炳南在率队接听群众相关咨询投诉来电之外,还就新实施《药品管理法》相关亮点进行了解读和介绍。下面为相关文字实录:



主持人:何局长,您分管药品、医疗器械、化妆品安全监管等工作,据我了解新修订的《药品管理法》已于2019年12月1日开始实施,新修订的药品管理法有哪些具体规定,您能简单介绍一下好吗?

何局长:好的。2019826日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》。该法已于2019121日起实施。

《药品管理法》制订的比较早,于1984年制定,20012月首次修订,其后分别于201312月、20154月进行两次修正,这次是《药品管理法》时隔18年后第一次全面修改,是一次“大修”。新版《药品管理法》共12155条,比2015年修正版新增51条,对药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产和经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定。

主持人:那这次修订的《药品管理法》和以前相比有什么新的亮点吗?

何局长:这次《药品管理法》“大修”,“新”意满满“严”字当头,我的理解主要由有三大亮点:

亮点一:四个最“新”,第一个是确定了新的理念,第二个是明确了新的原则,第三个是回应了新的问题,第四个是规定了新的制度。新的理念就是新的《药品管理法》开门见山,将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康,在第三条就明确指出药品管理应当坚持以人民健康为中心。这是以法的形式,将药品管理的定位进行了重新调整,达到了一个全新的高度。过去的药品管理法提法是以保证药品质量为目标,此次修订也是体现了以人民为中心的方略。

第二个最新就是明确了新的监管原则,三句话,就是风险管理,全程管控,社会共治。风险管理就是因为药品的风险“燃点”非常低,而风险又是客观存在的,要做到零风险也是不可能的,所以不管是对于监管者还是企业,包括生产企业、经营企业,首先就是要强调风险隐患排查,进行全程管控,要将风险管理的理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节。

第三个新就是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题,坚持问题导向,回应社会关切。新的问题比如说对于公众普遍关注的网络销售处方药问题,新法明确规定:药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。也就是说网上可以买药了。这目前国家药监局正会同卫健委等有关部门研究制定《药品网络销售监管办法》,研究如何保证处方准确可靠、如何保证公众购药便捷和用药安全等,允许有条件放开网络销售处方药。对于“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品”新法规定不得在网络上销售。

还有2018年,电影《我不是药神》反映了国内白血病患者从印度进口一种药叫格列维,也引发舆论热议。旧版《药品管理法》把未经批准进口的药品按假药进行论处,新版《药品管理法》第124条规定则禁止“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”,“对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚”。对比新法,旧法是按假药论处。这次对假药劣药的范围进行修改,不再把未经批准进口的药品列为假药,这也是回应百姓关切。但在此也提醒消费者,这并不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。同时,新法还明确,医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口,进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。这也为解决群众急需购买国内尚未注册、境外已合法上市的药品提供了一种可行的途径。

第四个最新,围绕提高药品质量,全面系统地对药品管理制度做出规定。新修订《药品管理法》第十二条规定建立两项全新的基本制度,即药品追溯制度和药物警戒制度。

亮点二:鼓励创“新”

鼓励创新是新法中的一大亮点。总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多项条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新、加快新药上市、更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,予以优先审评审批,以满足人民群众的用药需求。

亮点三:严格监管、严厉处罚

新法在监管处罚方面体现出五个特点:

第一,全面加大对违法行为的处罚力度。法律责任章节第一条,即第一百一十四条专条规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势,并综合运用多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。

第二,大幅度提高罚款额度,如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

第三,加大了资格罚力度。对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人。新修订《药品管理法》落实“处罚到人”,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。同时,遵循“过罚相当”的原则,区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为,重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。

第四,提出惩罚性赔偿原则。完善民事责任制度,包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任;规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;实行民事赔偿首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的,受害人可以要求惩罚性赔偿等。

第五,根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责,各主管部门要协同作战。在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的,直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。


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