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索 引 号 003109853/201901-00004 信息分类 权力清单和责任清单
发布机构 市市场监管局 发布日期 2019-01-04 09:40:23
信息来源 关 键 词
主题分类 政府直属机构 服务对象分类
体裁分类 其他 生命周期分类
文 号 有  效  性 有 效
信息名称 安庆市食品药品监督管理局政府权力清单(2018年版)
内容概述
索 引 号 003109853/201901-00004
信息分类 权力清单和责任清单
发布机构 市市场监管局
发布日期 2019-01-04 09:40:23
信息来源
关 键 词
主题分类 政府直属机构
服务对象分类
体裁分类 其他
生命周期分类
文 号
有  效  性 有 效
信息名称 安庆市食品药品监督管理局政府权力清单(2018年版)
内容概述
安庆市食品药品监督管理局政府权力清单(2018年版)
发布日期:2019-01-04 09:40:23    发布机构:市市场监管局    信息来源:市市场监管局     

安庆市食品药品监督管理局政府权力清单(2018年版)
序号 权力类型 事项名称 实施依据 备注
大项 子项
1 行政许可 食品生产许可 1.《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。第三十九条第一款:国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产,应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度,并依照本法第三十五条第二款规定的程序,取得食品添加剂生产许可。
2.《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号)第二条第一款:在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。第七条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。第十五条第一款:从事食品添加剂生产活动,应当依法取得食品添加剂生产许可。
3.《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见具体划分细则的通知》(皖食药监人秘〔2015〕562号)。
2 行政许可 食品经营许可 1.《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
2.《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第17号)第二条第一款:在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。
第六条第二、三款:县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。
第十五条:县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的,应当出具受理通知书;决定不予受理的,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3.《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见具体划分细则的通知》(皖食药监人秘〔2015〕562号)。
3 行政许可 药品经营审批 药品零售企业经营许可 1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。第十六条:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。第十七条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
药品经营质量管理规范(GSP)认证 1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)附件2(一)第112项:“药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证”,下放设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
第二类精神药品零售经营许可 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条:经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
药品经营质量管理规范(GSP)认证 1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)附件2(一)第112项:“药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证”,下放设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
第二类精神药品零售经营许可 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条:经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
4 行政许可 第三类医疗器械经营许可 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第三十一条第一款:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
5 行政许可 执业药师注册 1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年6月29日国务院令第412号,2009年1月29日予以修改)附件第355项:“执业药师注册”,实施机关:省级人民政府食品药品监管部门。
2.2014年省级政府权责清单制度建设委托下放市级实施。
3.《安徽省食品药品监督管理局关于部分行政审批事项委托市级食品药品监管部门实施的通知》(皖食药监法〔2015〕26号):“执业药师注册”项目委托设区的市级食品药品监督管理部门实施。
6 行政许可 医疗毒性药品生产、收购、经营企业审批(生产企业除外) 1.《医疗用毒性药品管理办法》第五条:毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。
第十条第一款:科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。
2.《安徽省人民政府关于公布省级行政审批项目清理结果的决定》(省政府令第245号)下放管理层级项目第91项:“医疗毒性药品生产、收购、经营(批发)企业审批(生产企业除外)”,下放设区的市食品药品监管部门。
7 行政许可 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条第一款:托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
8 行政许可 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条第一款:邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。
9 行政处罚 未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的处罚 1.《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百二十二条:违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。
第一百二十七条:对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚,依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。
2.《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16条:)第五十条:未取得食品生产许可从事食品生产活动的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。
第五十一条:许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的,由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品生产许可。
第五十二条:被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品生产许可。
3.《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17号)第四十六条:许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品经营许可的,由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品经营许可。
第四十七条:被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品经营许可。
第四十八条:违反本办法第二十六条第一款规定,食品经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。
10 行政处罚 对用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品等6种属于《食品安全法》第一百二十三条规定的违法行为的处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百二十三条:违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:(一)用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;(二)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(三)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品;(四)经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;(五)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;(六)生产经营添加药品的食品。
明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处十万元以上二十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
违法使用剧毒、高毒农药的,除依照有关法律、法规规定给予处罚外,可以由公安机关依照第一款规定给予拘留。
11 行政处罚 对生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品等4种属于《食品安全法》第一百二十五条规定的违法行为的处罚 1.《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百二十五条:违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂;(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;(三)生产经营转基因食品未按规定进行标示;(四)食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,处二千元以下罚款。
2.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第20号)第五十条第四款违反本办法第二十五条第八项、第九项规定的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十五条第一款的规定给予处罚。
3.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第20号)第二十五条:禁止销售下列食用农产品:(八)使用的保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品不符合食品安全国家标准的;(九)被包装材料、容器、运输工具等污染的。
12 行政处罚 生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂的等9种属于《食品安全法》第一百二十四条规定的违法行为处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百二十四条:违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:(一)生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;(二)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂;(三)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;(四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;(五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;(六)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;(七)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;(八)利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估;(九)食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营。除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外,生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的,依照前款规定给予处罚。生产食品相关产品新品种,未通过安全性评估,或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的,由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。
13 行政处罚 对未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验等13种属于《食品安全法》第126条规定的违法行为的处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百二十六条:违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验;(二)食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;(三)食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;(四)食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案;(五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验;(六)食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作;(七)食品经营者未按规定要求销售食品;(八)保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;(九)婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案;(十)特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告;(十一)食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理;(十二)学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任;(十三)食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。
餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水,使用洗涤剂、消毒剂,或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明,或者未按规定在独立包装上标注相关内容的,由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予处罚。
食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的,由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。
食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款规定给予处罚。
14 行政处罚 事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,毁灭有关证据的处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百二十八条:违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并处十万元以上五十万元以下罚款;造成严重后果的,吊销许可证。
15 行政处罚 集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百三十条:违反本法规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。
食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的,依照前款规定承担责任。
16 行政处罚 食品生产经营者未按照要求进行食品运输的处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百三十二条:违反本法规定,未按要求进行食品贮存、运输和装卸的,由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
17 行政处罚 被吊销食品生产、食品经营许可证的单位,其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百三十五条:被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。
18 行政处罚 食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的处罚 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百三十五条:被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。
19 行政处罚 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的处罚 《化妆品卫生监督条例》第二十四条规定:未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得三到五倍的罚款。
20 行政处罚 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚 《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定:“生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得三到五倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。”
21 行政处罚 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚 《化妆品卫生监督条例》第二十六条规定“进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得三到五倍的罚款。对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号。”
22 行政处罚 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚 《化妆品卫生监督条例》第二十七条规定“生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得三到五倍的罚款。”
23 行政处罚 不按照法定条件、要求从事化妆品生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的化妆品的处罚 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条:生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
24 行政处罚 未取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》生产、经营药品的处罚 《中华人民共和国药品管理法》(根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十二条:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
25 行政处罚 生产、销售假药的处罚 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第七十五条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
26 行政处罚 使用假药、劣药的处罚 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第六十三条:医疗机构使用假药、劣药的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
2.《中华人民共和国药品管理法》(根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十三条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
3.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚条款不对应
27 行政处罚 生产、销售劣药的处罚 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号,根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十四条:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第七十五条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
28 行政处罚 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号,根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十六条:知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
29 行政处罚 未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号,根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十八条:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
30 行政处罚 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号,根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十九条:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。第三十四条:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
31 行政处罚 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号,根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第八十一条:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
32 行政处罚 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的处罚 《中华人民共和国药品管理法》第八十二条:违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

33 行政处罚 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号,根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第八十三条:医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
34 行政处罚 药品经营企业无购销记录或药品购销记录不符合规定、销售药品未做到准确无误和正确说明用法、用量和注意事项、未按规定对处方所列药品进行销售、销售中药材未标明产地的处罚 《中华人民共和国药品管理法》1.第八十四条:药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。2.第十八条:药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。3.第十九条:药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
35 行政处罚 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品;城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第六十条:未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。2.《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号,根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十二条:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚条款不对应
36 行政处罚 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第六十一条:未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
2.《中华人民共和国药品管理法》(根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十九条:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
处罚条款不对应
37 行政处罚 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的处罚 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第六十二条:个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
2.《中华人民共和国药品管理法》(根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十二条:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚条款不对应
38 行政处罚 生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范;医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的处罚 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第六十六条:生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚条款不对应
39 对药品标识不符合规定的处罚 《中华人民共和国药品管理法》第八十五条:药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。
第五十四条:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
40 行政处罚 药品生产、经营企业及医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的处罚 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。2.《中华人民共和国药品管理法》第七十二条:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚条款不对应
41 行政处罚 麻醉药品定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等5种属于《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条规定的违法行为的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第六十七条:定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:

(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;

(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;

(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;

(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;

(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
42 行政处罚 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品;违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第六十八条:定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。
43 行政处罚 定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品等7种属于《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条规定违法行为的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第六十九条:定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;
(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;
(三)未对医疗机构履行送货义务的;
(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;
(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
44 行政处罚 第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第七十条:第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。
45 行政处罚 违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,购买麻醉药品和精神药品的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)1.第七十一条:本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。2.第三十四条:药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
3.第三十五条:食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
46 行政处罚 违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定运输麻醉药品和精神药品的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)1.第七十四条:违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。
47 行政处罚 对提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第七十五条:提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。
48 行政处罚 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)1.第七十六条:药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。
49 行政处罚 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第七十九条:定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。
50 行政处罚 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,未采取必要的控制措施或者未按规定报告的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第八十条:发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。
51 行政处罚 倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布。根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订。根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第八十一条:依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
52 行政处罚 购买易制毒化学品的单位或者个人(药品生产经营企业)拒不接受监督检查的处罚 《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号,自2005年11月1日起施行,2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第703号修订)1.第四十二条:生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的,由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款;有违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
53 行政处罚 药品类易制毒化学品发生退货,购用单位未按规定备案、报告的处罚 《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号,自2010年5月1日起施行)1.第四十三条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款:
(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产3个月以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;
(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;
(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;
(四)药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
54 行政处罚 违反《医疗用毒性药品管理办法》的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚 《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第23号,自1988年12月27日起施行)第十一条:对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或者按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或者死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
主体依据:《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》(国发[2000]10号)
55 行政处罚 对生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素等3种属于《反兴奋剂条例》第三十八条规定违法行为的处罚 《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398号,自2004年3月1日起施行)第三十八条:违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
主体依据及级别依据第四条:国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。
县级以上人民政府负责药品监督管理的部门和卫生、教育等有关部门,在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。
56 行政处罚 伪造生物制品批签发证明的处罚 1.《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号,2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2018年2月1日起施行。)第四十二条第二款伪造生物制品批签发证明的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。
2.《中华人民共和国药品管理法》第八十一条:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
57 行政处罚 生物制品批签发机构在承担批签发相关工作时,出具虚假检验报告的处罚 《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)第四十一条:批签发机构在承担批签发相关工作时,出具虚假检验报告的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十六条的规定予以处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第八十六条:药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
58 行政处罚 生物制品批签发申请人提供虚假资料或者样品,或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况,骗取生物制品批签发证明的处罚 《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)第四十二条第一款批签发申请人提供虚假资料或者样品,或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况,骗取生物制品批签发证明的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条:违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
59 行政处罚 销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的处罚 《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)第四十四条:销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
60 行政处罚 对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚 《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号,根据国务院令第668号《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修改)第六十六条:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分,造成严重后果的,依法给予开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
61 行政处罚 对疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的处罚 1.《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号,根据国务院令第668号《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修改)第七十条:“违反本条例规定,疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。2.《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号,根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十二条:“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;”
62 行政处罚 擅自仿制中药保护品种的处罚 《中药品种保护条例》》2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第703号)修订  第二十三条:违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。  第十七条:被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是,本条例第十九条:另有规定的除外。  第十九条:对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制,须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国务院药品监督管理部门裁决。
63 行政处罚 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的处罚 1.《药品生产监督管理办法》第五十二条:未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
64 行政处罚 对药品生产企业在作出药品召回决定后,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚 《药品召回管理办法》(局令第29号)第三十二条:药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第十六条:药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
65 行政处罚 对药品生产企业未按要求采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施等未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚 《药品召回管理办法》第三十三条:药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第十九条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第二十四条第二款经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第二十八条第二款药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
66 行政处罚 药品生产企业未对召回药品的处理应当做记录,未向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告或未在药品监督管理部门监督下销毁的处罚 《药品召回管理办法》1.第三十四条:药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
2.第二十二条:药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。
3.主体及级别依据同《中华人民共和国药品管理法》第一条:为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。
67 行政处罚 对未按规定建立药品召回制度等4种属于《药品召回管理办法》第三十五条规定违法行为的处罚 《药品召回管理办法》第三十五条:药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。
主体及级别依据同《中华人民共和国药品管理法》第一条:为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。
68 行政处罚 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,未立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告的处罚 《药品召回管理办法》1.第三十六条:药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
2.第六条:药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。
69 行政处罚 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚 《药品召回管理办法》第三十七条:药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。
70 行政处罚 药品生产、经营企业未按规定进行培训和建立档案;药品生产、经营企业未按规定开具销售凭证;药品生产、经营企业未按规定索取、查验、留存证件、资料和销售凭证的处罚 《药品流通监督管理办法》第三十条:有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:
(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;
(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;
(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条:,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
2.第六条:药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
3.第十一条:药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
4.第十二条:药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条:前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
71 行政处罚 药品生产、经营企业对药品销售人员的管理不当的处罚 《药品流通监督管理办法》款第三十一条:药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。第七条:药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。
72 行政处罚 对药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品或以展示会等方式现货销售药品;药品经营企业擅自改变经营方式;药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的处罚 《药品流通监督管理办法》:第三十二条:有下列情形之一的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:
(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;
(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;
(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;
(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第八条:药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第十五条:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
4.第十七条:未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。5.第九条:药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
2.《中华人民共和国药品管理法》(根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第七十二条:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚条款不对应
73 行政处罚 药品经营企业在核准地址以外的场所储存药品、未补办变更登记手续仍从事经营活动的处罚 1.《药品流通监督管理办法》第三十三条:药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
2.《药品流通监督管理办法》第八条:药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
3.《药品管理法实施条例》第六十九条:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。          4.《中华人民共和国药品管理法》(根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)。第七十二条:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚条款不对应
74 行政处罚 药品零售企业未按规定开具销售凭证的 《药品流通监督管理办法》第三十四条:药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。
第十一条:药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证第二款:药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
75 行政处罚 药品生产、经营企业为无证单位提供药品的处罚 《药品流通监督管理办法》第三十五条:违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。
第十三条:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。
76 行政处罚 药品生产、经营企业为他人以本企业名义提供场所、资质证明或票据等条件的处罚 1.《药品流通监督管理办法》第三十六条:药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
2.《药品流通监督管理办法》第十四条:药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。
3.《中华人民共和国药品管理法》第八十一条:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚条款不对应
77 行政处罚 药品经营企业违法购进、销售医疗机构配制的制剂的处罚 1.《药品流通监督管理办法》第三十七条:违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定予以处罚。第十六条:药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
处罚条款不对应
78 行政处罚 药品零售企业未按处方销售处方药拒不改正的、执业药师等药学技术人员不在岗时销售处方药或甲类非处方药的处罚 《药品流通监督管理办法》第三十八条:药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。
第十八条:药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
79 行政处罚 药品生产、批发企业未按药品说明书规定的低温、冷藏条件运输药品的处罚 1.《药品流通监督管理办法》第三十九条:药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。第十九条:药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条:前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十四条:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十八条:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
80 行政处罚 药品生产、经营企业向公众非法赠送处方药或甲类非处方药、逾期不改正的处罚 《药品流通监督管理办法》第四十条:药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。第二十条:药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
81 行政处罚 药品生产、经营企业和医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚 《药品流通监督管理办法》第四十二条:药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。第二十一条:药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十八条:医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
82 行政处罚 对非法收购药品的处罚 1.《药品流通监督管理办法》第四十三条:违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定予以处罚,第二十二条:禁止非法收购药品。
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十二条:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚条款不对应
83 行政处罚 对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的处罚 1.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五十一条:未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚条款不对应
84 行政处罚 对未经批准使用药包材产品目录中的药包材的处罚 1.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条:未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《中华人民共和国药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
2.《中华人民共和国药品管理法》第四十九条:禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
第七十四条:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

处罚条款不对应
85 行政处罚 对未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材;生产并销售或者进口不合格药包材的处罚 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条:未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
86 行政处罚 对使用不合格药包材的处罚 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条:对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。
87 行政处罚 对使用单位购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料等5种属于《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十九条规定的违法行为处罚 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》(2016年1月28日省人民政府第69次常务会议修订,2016年2月16日安徽省人民政府令第266号发布,自2016年4月1日起施行)第二十九条:使用单位有下列情形之一的,由药监部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上20000元以下罚款:(一)未按本办法第八条规定查验、索取采购的药品、医疗器械相关资料,建立药品、医疗器械采购档案的;(二)未按本办法第九条规定查核到货的药品、医疗器械的;(三)未按本办法第十条、第十一条、第十二条规定验收药品、医疗器械,记录验收情况,保存验收记录的;(四)未按本办法第十九条规定调配药品、拆零分装药品的;(五)未按本办法第二十条规定对植入类医疗器械的使用进行跟踪记录,建立记录档案并永久保存的。
88 行政处罚 使用单位从不具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品、医疗器械的处罚 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条:使用单位违反本办法第五条规定,从不具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品、医疗器械的,由药监部门责令限期改正,并处违法购进药品、医疗器械货值金额2倍以上5倍以下罚款。
使用单位从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品、医疗器械的,由药监部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以下罚款。
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第五条:使用单位应当从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业购进药品、医疗器械。购进不实行批准文号管理的中药材和不实行经营许可或者备案管理的医疗器械除外。
89 行政处罚 使用单位未指定内设机构或者人员统一采购药品、医疗器械的处罚 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条:使用单位未按本办法第六条规定指定内设机构或者人员统一采购药品、医疗器械的,由药监部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处10000元以下罚款。第六条:使用单位应当指定内设机构或者人员统一采购药品、医疗器械。其他机构或者人员不得自行采购。
90 行政处罚 使用单位未按规定贮存、养护、维护药品、医疗器械的处罚 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十二条:使用单位未按本办法第十三条规定贮存药品、医疗器械的,由药监部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处10000元以上30000元以下罚款。
使用单位未按本办法第十四条、第十五条规定养护、维护药品、医疗器械的,由药监部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上20000元以下罚款。
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十三条:使用单位贮存药品、医疗器械的场所、设施、条件,应当符合药品、医疗器械包装标示的贮存要求和国家有关规定。使用单位的药房,应当符合国家和省药房管理规范
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十四条:使用单位应当对贮存的药品、医疗器械定期检查,对贮存药品、医疗器械的温度、湿度进行监测。检查、监测情况,应当予以记录。
对检查发现的过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、失效、淘汰的医疗器械,使用单位应当立即封存、登记,并按照有关规定报告、处理。
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十五条:使用单位应当按照产品说明书要求,对处于在用状态的设备类医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护,逐台建立检查、检验、校准、保养、维护记录。
经校准、保养、维护后,仍达不到使用安全标准的设备类医疗器械,使用单位必须停止使用,并按有关规定处理。
91 行政处罚 使用单位未经批准擅自购进、使用其他医疗机构配制的制剂等违反《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十三条的四种情形的处罚 1.《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十三条:使用单位有下列情形之一的,由药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》有关规定予以处罚:
(一)未经批准擅自购进、使用其他医疗机构配制的制剂的;
(二)借义诊、试用名义销售药品、医疗器械的;
(三)使用无合格证明文件医疗器械的;
(四)违反本办法第二十一条规定,接收、使用转让或者捐赠的医疗器械的。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第六十一条:未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
3.《中华人民共和国药品管理法》第七十九条:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
4.《中华人民共和国药品管理法》第七十二条:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
5.《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
6.《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第六十五条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
7.《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第六十六条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
8.《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第六十七条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
92 行政处罚 对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的等属于《医疗器械监督管理条例》第六十三规定的处罚 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
93 行政处罚 对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十四条:提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
94 行政处罚 对未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的,备案时提供虚假资料的处罚 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十五条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
95 行政处罚 对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等5种属于《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定的违法行为处罚 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十六条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
96 行政处罚 对医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定整改、停止生产、报告等4种属于《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定的违法行为处罚 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十七条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
97 行政处罚 对医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告等10种属于《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定的违法行为的处罚 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十八条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全的;
(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
98 行政处罚 对违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的处罚 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十九条:违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
99 行政处罚 对发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,仍然销售该医疗器械的处罚 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第七十一条:违反本条例规定,发布未取得批准文件的医疗器械广告,未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的,由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。
100 行政处罚 违反《医疗器械注册管理办法》规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的处罚 1.《医疗器械注册管理办法》第七十一条:违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
2.《医疗器械监督管理条例》第六十五条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
101 行政处罚 对违反《医疗器械注册管理办法》规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的处罚 1.《医疗器械注册管理办法》第七十二条:违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
2.《医疗器械监督管理条例》第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
102 行政处罚 对申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定开展临床试验处罚 《医疗器械注册管理办法》第七十三条:申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。
103 行政处罚 对《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的处罚 1.《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条:《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
2.《医疗器械监督管理条例》第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
104 行政处罚 对从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,或备案时提供虚假资料的处罚 1.《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条:从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚;备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
2.《医疗器械监督管理条例》第六十五条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
105 行政处罚 对出厂医疗器械未按照规定进行检验的等6种属于《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条规定违法行为的处罚 1.《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
(四)未按照规定办理委托生产备案手续的;
(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
106 行政处罚 对医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的等3种属于《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条规定违法行为的处罚 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十三条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
107 行政处罚 医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的等4种属于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定违法行为的处罚 《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
108 行政处罚 对未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的处罚 1.《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条:未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
2.《医疗器械监督管理条例》第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
109 行政处罚 对无菌器械生产企业违反《生产实施细则》规定生产的处罚 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(三)生产企业销售其他企业无菌器械的;
(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(五)经营不合格无菌器械的;
(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
110 行政处罚 对无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装或销售不合格无菌器械的处罚 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十八条:   无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。
111 行政处罚 对无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的处罚 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十九条:无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。
112 行政处罚 对未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的;已取得注册证的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的处罚  1.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》第二十九条:未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。(《医疗器械监督管理条例》2017年5月修订施行。)
2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
113 行政处罚 对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的处罚  1.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十条:未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。(《医疗器械监督管理条例》2017年5月修订施行。)
2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
3.新《医疗器械监督管理条例》第六十四条:提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
114 行政处罚 对生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的处罚 1.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》  第三十一条:生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条:处罚。(《医疗器械监督管理条例》2017年5月修订施行。)
2.新《医疗器械监督管理条例》第六十六条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
115 行政处罚 对未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的处罚  1.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十二条:未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。(《医疗器械监督管理条例》2017年5月修订施行。)
2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
116 行政处罚 对经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的处罚  1.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十三条:经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。(《医疗器械监督管理条例》2017年5月修订施行。)
2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十六条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
117 行政处罚 对办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的处罚 1.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十四条:办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。(《医疗器械监督管理条例》2017年5月修订施行。)
2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十四条:提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
118 行政处罚 对医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的处罚  1.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》    第三十五条:医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。(《医疗器械监督管理条例》2017年5月修订施行。)
2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十六条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
119 行政处罚 对医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的处罚  1.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》   第三十六条:医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。(《医疗器械监督管理条例》2017年5月修订施行。)
2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十八条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全的;
(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
120 行政处罚 对体外诊断试剂注册证备案时提供虚假资料的处罚 1.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,自2014年10月1日起施行)第七十九条:提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十四条:提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
3.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》2017年5月修订)第六十五条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
121 行政处罚 对违反规定,未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的处罚 1.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条:违反本办法规定,未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
2.《医疗器械监督管理条例》第六十五条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
122 行政处罚 对违反规定,未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的处罚 1.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条:违反本办法规定,未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
2.《医疗器械监督管理条例》第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的......
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
123 行政处罚 对申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定开展临床试验的处罚 1.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条:申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。
124 行政处罚 对食品生产经营者不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的处罚 《食品召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第12号)第三十八条:食品生产经营者违反本办法第八条第一款、第十二条第一款、第十三条、第十四条、第二十条第一款、第二十一条、第二十三条第一款、第二十四条第一款的规定,不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处一万元以上三万元以下罚款。
125 行政处罚 对食品生产经营者拒绝或者拖延履行食品药品监督管理部门责令食品生产经营者依法处置不安全食品的处罚 《食品召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第12号)第四十一条:食品生产经营者违反本办法第二十三条第二款的规定,食品药品监督管理部门责令食品生产经营者依法处置不安全食品,食品生产经营者拒绝或者拖延履行的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处二万元以上三万元以下罚款。第二十三条:食品生产经营者应当依据法律法规的规定,对因停止生产经营、召回等原因退出市场的不安全食品采取补救、无害化处理、销毁等处置措施。
食品生产经营者未依法处置不安全食品的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其依法处置不安全食品。
126 行政处罚 对食品经营者不配合食品生产者召回不安全食品的处罚 《食品召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第12号)第三十九条:食品经营者违反本办法第十九条的规定,不配合食品生产者召回不安全食品的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处五千元以上三万元以下罚款。第十九条:食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后,应当立即采取停止购进、销售,封存不安全食品,在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告等措施,配合食品生产者开展召回工作。
127 行政处罚 对网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品生产经营者的相关材料及信息进行审查登记、如实记录并更新的处罚 1.《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)第三十二条:违反本办法第十一条规定,网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品生产经营者的相关材料及信息进行审查登记、如实记录并更新的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十一条的规定处罚。2.《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)第十一条:网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品生产经营者食品生产经营许可证、入网食品添加剂生产企业生产许可证等材料进行审查,如实记录并及时更新。
网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食用农产品生产经营者营业执照、入网食品添加剂经营者营业执照以及入网交易食用农产品的个人的身份证号码、住址、联系方式等信息进行登记,如实记录并及时更新。3.《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百三十一条:违反本法规定,网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。
消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品,其合法权益受到损害的,可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的,由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。网络食品交易第三方平台提供者赔偿后,有权向入网食品经营者或者食品生产者追偿。网络食品交易第三方平台提供者作出更有利于消费者承诺的,应当履行其承诺。
128 行政处罚 对网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者未履行相应备案义务的处罚 1.《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)第二十九条:违反本办法第八条规定,网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者未履行相应备案义务的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。2.《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)第八条:网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地省级食品药品监督管理部门备案,取得备案号。
通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地市、县级食品药品监督管理部门备案,取得备案号。
省级和市、县级食品药品监督管理部门应当自完成备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。
备案信息包括域名、IP地址、电信业务经营许可证、企业名称、法定代表人或者负责人姓名、备案号等。
129 行政处罚 对网络食品交易第三方平台提供者未按要求建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度的或者未公开以上制度的处罚 1.《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)第三十一条:违反本办法第十条规定,网络食品交易第三方平台提供者未按要求建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度的或者未公开以上制度的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。2.《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)第十条:网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度,并在网络平台上公开。
130 行政处罚 对网络食品交易第三方平台提供者未建立入网食品生产经营者档案、记录入网食品生产经营者相关信息的处罚 《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)第三十三条:违反本办法第十二条规定,网络食品交易第三方平台提供者未建立入网食品生产经营者档案、记录入网食品生产经营者相关信息的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。第十二条:网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者档案,记录入网食品生产经营者的基本情况、食品安全管理人员等信息。
131 行政处罚 对网络食品交易第三方平台提供者未按要求记录、保存食品交易信息的处罚 《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)第三十四条:违反本办法第十三条规定,网络食品交易第三方平台提供者未按要求记录、保存食品交易信息的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。2第十三条:网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产经营者应当记录、保存食品交易信息,保存时间不得少于产品保质期满后6个月;没有明确保质期的,保存时间不得少于2年。
132 行政处罚 对网络食品交易第三方平台提供者未履行相关义务造成严重后果的处罚 1.《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)第三十七条:网络食品交易第三方平台提供者未履行相关义务,导致发生下列严重后果之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十一条的规定责令停业,并将相关情况移送通信主管部门处理:(一)致人死亡或者造成严重人身伤害的;(二)发生较大级别以上食品安全事故的;(三)发生较为严重的食源性疾病的;(四)侵犯消费者合法权益,造成严重不良社会影响的;(五)引发其他的严重后果的。2.《中华人民共和国食品安全法》(主席令21号)第一百三十一条:违反本法规定,网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。

消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品,其合法权益受到损害的,可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的,由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。网络食品交易第三方平台提供者赔偿后,有权向入网食品经营者或者食品生产者追偿。网络食品交易第三方平台提供者作出更有利于消费者承诺的,应当履行其承诺。
133 行政处罚 对入网食品生产经营者未按要求进行信息公示的处罚 《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)第四十条:违反本办法第十八条规定,入网食品生产经营者未按要求进行信息公示的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。第十八条:通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。
餐饮服务提供者还应当同时公示其餐饮服务食品安全监督量化分级管理信息。相关信息应当画面清晰,容易辨识。
134 行政处罚 对网络食品交易第三方平台提供者、入网食品生产经营者提供虚假信息的处罚 《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)第四十三条:违反本办法规定,网络食品交易第三方平台提供者、入网食品生产经营者提供虚假信息的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。
135 行政处罚 对入网食品生产经营者违反部分禁止性规定的处罚 《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令第27号)第三十九条:入网食品生产经营者违反本办法第十七条:禁止性规定的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。第十七条:入网食品生产经营者不得从事下列行为:
(一)网上刊载的食品名称、成分或者配料表、产地、保质期、贮存条件,生产者名称、地址等信息与食品标签或者标识不一致。
(二)网上刊载的非保健食品信息明示或者暗示具有保健功能;网上刊载的保健食品的注册证书或者备案凭证等信息与注册或者备案信息不一致。
(三)网上刊载的婴幼儿配方乳粉产品信息明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保护肠道等功能或者保健作用。
(四)对在贮存、运输、食用等方面有特殊要求的食品,未在网上刊载的食品信息中予以说明和提示。
(五)法律、法规规定禁止从事的其他行为。
136 行政处罚 对入网餐饮服务提供者不具备实体经营门店,未依法取得食品经营许可证的处罚 《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第36号)第二十七条:违反本办法第四条规定,入网餐饮服务提供者不具备实体经营门店,未依法取得食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十二条的规定处罚。《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百二十二条:违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。
137 行政处罚 对网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者未对送餐人员进行食品安全培训和管理,或者送餐单位未对送餐人员进行食品安全培训和管理,或者未按要求保存培训记录的处罚 《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第36号)第三十四条:违反本办法第十三条规定,网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者未对送餐人员进行食品安全培训和管理,或者送餐单位未对送餐人员进行食品安全培训和管理,或者未按要求保存培训记录的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
138 行政处罚 对送餐人员未履行使用安全、无害的配送容器等义务的处罚 《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第36号)第三十五条:违反本办法第十四条规定,送餐人员未履行使用安全、无害的配送容器等义务的,由县级以上地方食品药品监督管理部门对送餐人员所在单位按照食品安全法第一百三十二条的规定处罚。《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百三十二条:违反本法规定,未按要求进行食品贮存、运输和装卸的,由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
139 行政处罚 对网络餐饮服务第三方平台提供者未按要求建立消费者投诉举报处理制度,公开投诉举报方式,或者未对涉及消费者食品安全的投诉举报及时进行处理的处罚 《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第36号)第三十八条:违反本办法第十七条规定,网络餐饮服务第三方平台提供者未按要求建立消费者投诉举报处理制度,公开投诉举报方式,或者未对涉及消费者食品安全的投诉举报及时进行处理的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
140 行政处罚 对入网餐饮服务提供者将订单委托其他食品经营者加工制作,或者网络销售的餐饮食品未与实体店销售的餐饮食品质量安全保持一致的处罚 《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第36号)第三十九条:违反本办法第十八条第(一)项规定,入网餐饮服务提供者未履行制定实施原料控制要求等义务的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十六条第一款的规定处罚。
违反本办法第十八条第(二)项规定,入网餐饮服务提供者使用腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常等原料加工食品的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定处罚。
违反本办法第十八条第(三)项规定,入网餐饮服务提供者未定期维护食品贮存、加工、清洗消毒等设施、设备,或者未定期清洗和校验保温、冷藏和冷冻等设施、设备的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十六条第一款的规定处罚。
违反本办法第十八条第(四)项、第(五)项规定,入网餐饮服务提供者将订单委托其他食品经营者加工制作,或者网络销售的餐饮食品未与实体店销售的餐饮食品质量安全保持一致的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
141 行政处罚 对入网餐饮服务提供者未履行相应的包装义务的处罚 《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第36号)第四十条:违反本办法第十九条规定,入网餐饮服务提供者未履行相应的包装义务的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
142 行政处罚 对伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的处罚 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)第四十五条:伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。
143 行政处罚 对特殊医学用途配方食品注册申请人未依法申请变更相关事项的处罚 1.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)第四十六条:注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。
注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚2.《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百二十四条:违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:

(一)生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;

(二)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂;

(三)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;

(四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;

(五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;

(六)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;

(七)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;

(八)利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估;

(九)食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营。

除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外,生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的,依照前款规定给予处罚。

生产食品相关产品新品种,未通过安全性评估,或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的,由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。
144 行政处罚 对婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人未依法申请变更相关事项的处罚 1.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)第四十四条:申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。
申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。2.《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第一百二十四条:违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:

(一)生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;

(二)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂;

(三)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;

(四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;

(五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;

(六)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;

(七)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;

(八)利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估;

(九)食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营。

除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外,生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的,依照前款规定给予处罚。

生产食品相关产品新品种,未通过安全性评估,或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的,由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。
145 行政处罚 对伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的处罚 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)第四十五条:伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。
146 行政处罚 对擅自转让、伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的处罚 《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号)第七十二条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。(一)擅自转让保健食品注册证书的;(二)伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。
147 行政处罚 对食品生产经营者违反《安徽省食品安全条例》第八十三条:所列5种情形的处罚 《安徽省食品安全条例》(2017年7月28日安徽省第十二届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过,2017年12月1日执行)第七十五条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,予以警告;拒不改正的,处一千元以上五千元以下罚款:(一)违反本条例第十四条规定,食品添加剂使用记录、记录保存,或者食品添加剂的贮存、标注不符合要求的;(二)违反本条例第十六条规定,停产超过六个月恢复生产,未向食品药品监督管理部门或者其派出机构报告的;(三)违反本条例第十七条第二款规定,销售散装食品未采取保证食品安全措施的;(四)违反本条例第十九条第一款、第二十一条规定,通过第三方平台、自动售货设备销售食品,未公示相关信息的;(五)违反本条例第二十二条规定,举办食品交易会、展销会,未向食品药品监督管理部门报告的。
148 行政处罚 对入网食品生产经营者在网上刊载的食品信息与食品标签或者标识不一致,或者网络餐饮服务提供者未按照规定标注产品信息的处罚 《安徽省食品安全条例》(2017年7月28日安徽省第十二届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过,2017年12月1日执行)第七十六条:违反本条例第二十条规定,入网食品生产经营者在网上刊载的食品信息与食品标签或者标识不一致,或者网络餐饮服务提供者未按照规定标注产品信息的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,予以警告;拒不改正的,处五千元以上三万元以下罚款。
149 行政处罚 对贮存、运输食品的容器、工具、设备和对食品的温度、湿度控制不符合要求,将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输,或者未对受托的仓储、物流企业的食品安全保障能力进行审查的处罚 《安徽省食品安全条例》(2017年7月28日安徽省第十二届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过,2017年12月1日执行)第七十七条:违反本条例第二十三条规定,贮存、运输食品的容器、工具、设备和对食品的温度、湿度控制不符合要求,将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输,或者未对受托的仓储、物流企业的食品安全保障能力进行审查的,由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照职责分工,责令改正,予以警告;拒不改正的,责令停产停业,并处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证。
150 行政处罚 对违反《安徽省食品安全条例》第二十四条规定,在许可的经营场所以外进行现场销售的处罚 《安徽省食品安全条例》(2017年7月28日安徽省第十二届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过,2017年12月1日执行)第七十八条:违反本条例第二十四条规定,在许可的经营场所以外进行现场销售的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法经营的保健食品;违法经营的保健食品货值金额不足五千元的,处一万元以上五万元以下罚款;货值金额五千元以上的,处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
151 行政处罚 对未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的、对未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的处罚 1.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第三十八条:违反本办法规定,未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚;未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
2.《医疗器械监督管理条例》第六十三条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第六十五条:未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
152 行政处罚 对从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的处罚 《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条:从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处1万元以下罚款。
153 行政处罚 对从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的处罚 《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条:有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款:
(一)从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的;
(二)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。
154 行政处罚 对从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化,未按规定变更的,从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的处罚 《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条:有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
(一)从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化,未按规定变更的;
(二)从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的;
(三)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的;
(四)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的;
(五)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。
155 行政处罚 对从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化,不再满足规定要求的,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的处罚 《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条:有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款:
(一)从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化,不再满足规定要求的;
(二)从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。
156 行政处罚 对从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的,医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的处罚 《医疗器械网络销售监督管理办法》有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
(一)从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的;
(二)医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。
157 行政处罚 对从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的处罚 1.《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条:从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
2.《医疗器械监督管理条例》第六十七条:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
158 行政强制 对违法食品、药品、医疗器械查封扣押 1.《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:
 (一)进入生产经营场所实施现场检查;
 (二)对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验;
 (三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
 (四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品;
 (五)查封违法从事生产经营活动的场所。
2.《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号,根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第六十四条第二款:药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”
3.《医疗器械监督管理条例》(国务院第680号令,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第五十四条第一款 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
4.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)第六十条第二款“药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时,应当责令其立即排除或者限期排除;对有证据证明可能流入非法渠道的,应当及时采取查封、扣押的行政强制措施,在7日内作出行政处理决定,并通报同级公安机关。”                     
5.《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院第668号令)第四十九条第一款“药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。”                    
6.《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号,根据国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修改)第三十二条第一款、第二款“县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关,应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定,在各自的职责范围内,加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查;对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品,或者走私易制毒化学品的行为,依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所”
先行保存登记属共性事项,市法制办建议不列入,事项名称作了相应调整。
159 其他权力 网络食品交易平台备案 通过自建网站交易的食品生产经营者备案 1.《中华人民共和国食品安全法》(主席令2015年第二十一号)第六十二条:网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记,明确其食品安全管理责任;依法应当取得许可证的,还应当审查其许可证。网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。2.《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令2016年第27号)第八条:网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地省级食品药品监督管理部门备案,取得备案号。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地市、县级食品药品监督管理部门备案,取得备案号。省级和市、县级食品药品监督管理部门应当自完成备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括域名、IP地址、电信业务经营许可证、企业名称、法定代表人或者负责人姓名、备案号等。
3.《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2017年第36号)第五条:网络餐饮服务第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地省级食品药品监督管理部门备案。自建网站餐饮服务提供者应当在通信主管部门备案后30个工作日内,向所在地县级食品药品监督管理部门备案。备案内容包括域名、IP地址、电信业务经营许可证或者备案号、企业名称、地址、法定代表人或者负责人姓名等。网络餐饮服务第三方平台提供者设立从事网络餐饮服务分支机构的,应当在设立后30个工作日内,向所在地县级食品药品监督管理部门备案。备案内容包括分支机构名称、地址、法定代表人或者负责人姓名等。食品药品监督管理部门应当及时向社会公开相关备案信息。
160 其他权力 医疗器械网络销售备案 医疗器械网络销售企业备案 《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2017年第38号)第八条:从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

第十六条:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料:(一)营业执照原件、复印件;(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;(九)其他相关证明材料。
161 其他权力 药品生产企业备案 1.《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第四十五条:药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第四十六条:药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查。
2.《安徽省药品生产许可备案管理办法》(皖食药监药化生〔2014〕12号)第二十一条第一款:药品生产企业质量负责人或生产负责人(包括质量副总、生产副总、质量部长、生产部长)发生变更的,应在变更之日起15日内,经县局审核后报所在地市局备案。备案时应提交药品生产企业质量或生产负责人变更备案表、新任人员学历证书及职称复印件、职务任免文件及工作简历等。市局应对变更人员资历情况进行审核,并签署备案审核意见,10日内上报省局。
162 其他权力 第一类医疗器械产品备案 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令2000年第276号,国务院令2017年第680号修改)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第4号)第五十七条:第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。第五十九条:已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。
163 其他权力 第一类医疗器械生产备案 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令2000年第276号,国务院令2017年第680号修改)第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第7号)第十一条:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第三十条第一款:委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
164 其他权力 第二类医疗器械经营备案 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令2000年第276号,国务院令2017年第680号修改)第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第8号,2017年11月7日予以修改)第十二条:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
第二十三条:医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。
165 其他权力 不合格食品的强制召回 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第21号)第六十三条:国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的食品,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况。

食品经营者发现其经营的食品有前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营者和消费者,并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的,应当立即召回。由于食品经营者的原因造成其经营的食品有前款规定情形的,食品经营者应当召回。食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施,防止其再次流入市场。但是,对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售;销售时应当向消费者明示补救措施。

食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告;需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的,应当提前报告时间、地点。食品药品监督管理部门认为必要的,可以实施现场监督。

食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的,县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。


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