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索 引 号 003109853/201807-00042 信息分类 权力清单和责任清单
发布机构 市市场监管局 发布日期 2018-07-17 09:30:49
信息来源 关 键 词
主题分类 食品药品监管 服务对象分类 公民
体裁分类 公告 生命周期分类
文 号 有  效  性 有 效
信息名称 安庆市食药监局依申请类权力事项目录清单
内容概述
索 引 号 003109853/201807-00042
信息分类 权力清单和责任清单
发布机构 市市场监管局
发布日期 2018-07-17 09:30:49
信息来源
关 键 词
主题分类 食品药品监管
服务对象分类 公民
体裁分类 公告
生命周期分类
文 号
有  效  性 有 效
信息名称 安庆市食药监局依申请类权力事项目录清单
内容概述
安庆市食药监局依申请类权力事项目录清单
发布日期:2018-07-17 09:30:49    发布机构:市市场监管局    信息来源:市市场监管局     
安庆市市、县、乡级依申请类权力事项目录清单
序号 权力类型 事项名称 子项名称 实施层级 权限划分及依据 实施依据 市、县(区)、乡级实施部门 备注
二十九、省以下食品药品监督管理部门
1 其他权力 第二类医疗器械经营备案(含变更) 第二类医疗器械经营备案 1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)。 1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条。2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第十二条。3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)。4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)。 市级:市食品药品监督管理局      
第二类医疗器械经营备案变更 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号):第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。 《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条。 市级:市食品药品监督管理局      
2 其他权力 第一类医疗器械生产备案(含变更) 第一类医疗器械生产备案 1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);  第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。 1、《医疗器械监督管理条例》第二十一条。2、《医疗器械生产监督管理办法》第十一条。 �������������������������������������������� 市级:市食品药品监督管理局      
第一类医疗器械生产备案变更 1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。第十五条 生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。  第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。 1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);第十四条、第十五条、第十六条。  市级:市食品药品监督管理局      
3 其他权力 医疗器械委托生产备案   1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。    《医疗器械监督管理条例》第三十条。     市级:市食品药品监督管理局      
其他权力 第一类医疗器械(产品)备案   1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号); 第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)3、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》4、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》。5、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》6、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)9、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号) 1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);第十条。2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)。3、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》。4、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》。5、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》。6、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》。7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》。8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)。9、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)。 市级:市食品药品监督管理局      
4 其他权力 食品委托生产加工备案   《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(国家质检总局79号令)第五十九条:“采用委托加工方式生产加工食品的,委托双方必须分别到所在地市(地)级质量技术监督部门备案,提交双方营业执照和委托加工合同复印件。委托加工已纳入食品质量安全市场准入管理食品的,除符合前款要求外,被委托方必须是已取得有效的食品生产许可证的企业,其生产加工的食品应当全部交由委托方进行销售,备案时还应当提交被委托方的生产许可证复印件。委托加工食品的包装或者标识上还应当按照产品标识标注的规定,标注食品生产许可证编号和生产者的名称和地址。” 《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》(国家质检总局79号令)第五十九条。 市级:市食品药品监督管理局      
其他权力 药品生产企业相关情况备案   1.《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第二十三条“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保存5年。”
2.《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第四十六条“药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。”
3.《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第四十七条“药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。”
4.《安徽省食品药品监督管理局关于下放药品生产企业关键生产条件变更备案等有关事项的通知》(皖食药监药化生秘〔2014〕22号)“药品生产企业关键生产条件变更、生产质量负责人变更、药品委托检验等事项的备案,直接向所在地市局备案,并对下放项目的办理程序和流程进行了明确和细化。同时,《通知》要求新开办药品生产企业应本着自愿的原则,在筹建工作开始后30日内告知省、市食品药品监督管理局,以便监管部门加强对企业药品法律法规和有关政策的指导和服务。”
1.《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第二十三条。2.《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第四十六条。3.《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第四十七条。4.《安徽省食品药品监督管理局关于下放药品生产企业关键生产条件变更备案等有关事项的通知》(皖食药监药化生秘〔2014〕22号)。 市级:市食品药品监督管理局      
5 其他权力 网络食品交易自建网站食品生产经营者备案   市、县(区) 1.《中华人民共和国食品安全法》第六十二条:网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记,明确其食品安全管理责任;依法应当取得许可证的,还应当审查其许可证。网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。2.《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令2016年第27号)第八条:通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地市、县级食品药品监督管理部门备案,取得备案号。市、县级食品药品监督管理部门应当自完成备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括域名、IP地址、电信业务经营许可证、企业名称、法定代表人或者负责人姓名、备案号等。3.《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2017年第36号)第五条:网络餐饮服务第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地省级食品药品监督管理部门备案。自建网站餐饮服务提供者应当在通信主管部门备案后30个工作日内,向所在地县级食品药品监督管理部门备案。备案内容包括域名、IP地址、电信业务经营许可证或者备案号、企业名称、地址、法定代表人或者负责人姓名等。网络餐饮服务第三方平台提供者设立从事网络餐饮服务分支机构的,应当在设立后30个工作日内,向所在地县级食品药品监督管理部门备案。备案内容包括分支机构名称、地址、法定代表人或者负责人姓名等。食品药品监督管理部门应当及时向社会公开相关备案信息。 1.《中华人民共和国食品安全法》第六十二条。2.《网络食品安全违法行为查处办法》(国家食品药品监督管理总局令2016年第27号)第八条。3.《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2017年第36号)第五条。 市级:市食品药品监督管理局   县级:县(市、区)食品药品监督管理局   新增
6 其他权力 医疗器械网络销售备案   《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2017年第38号)第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。 《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2017年第39号)第八条。 市级:市食品药品监督管理局     新增

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