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索 引 号 003109853/201803-00003 信息分类 年度计划
发布机构 市食品药品监管局 发布日期 2018-03-01
信息来源 关 键 词
主题分类 食品药品监管 服务对象分类 企业
体裁分类 通知 生命周期分类 其他
文 号 庆食药监药化生〔2018〕37号 信息格式/语种 DOC
生效日期 2018-03-01
成文日期 2018-03-01
信息名称 关于印发 2018年全市药品生产和特殊药品 监管工作计划的通知
内容概述
关于印发 2018年全市药品生产和特殊药品 监管工作计划的通知
发布日期:2018-03-01    发布机构:市食品药品监管局    信息来源:市食品药品监管局    

安庆市食品药品监督管理局关于印发

2018年全市药品生产和特殊药品

监管工作计划的通知


各县(市)食品药品监督管理局:

为切实做好2018年全市药品生产和特殊药品监管工作,市局制定了《2018年全市药品生产和特殊药品监管工作计划》,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

附件1:2018年全市药品生产和特殊药品监管工作计划

附件2:2018年全市药品生产重点监管品种目录


                    安庆市食品药品监督管理局

                        2018年3月1日


抄送:省食品药品监督管理局,本局领导。

附件1:

 

2018年全市药品生产和特殊药品

监管工作计划


按照国家总局和省局工作部署,继续围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题,以“四个最严”为保障,强化事中事后监管,实施风险分级管理,开展药品生产和特殊药品监管工作,切实保障我市药品生产质量安全,特殊药品不发生流弊。依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《安徽省食品药品监督管理局关于印发2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划的通知》(皖食药监药化生秘〔2018〕77号)等规定,制定本计划。

一、主要工作

(一)落实风险分级监管“双随机,一公开”要求

按照省局风险分级管理有关要求,结合2017年检查情况,必要时调整辖区药品生产企业风险等级,按监督频次要求开展监督检查,及时将监督检查记录上传至安徽食品药品行政执法监督管理平台。按照市场监管“双随机,一公开”办法要求,抽取一定比例,按双随机方式选择检查企业和检查人员。

(二)强化药品生产企业监督检查

以风险和品种为主线,实施药品生产检查。重点检查生产企业化验室管理,督促企业配备与生产规模相适应的检验人员和检测设备设施,规范检验操作与实验室数据可靠性管理。强化注射剂无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全,加强中药提取物来源的合法性检查,按照省局要求开展药品生产专项整治。

  (三)继续强化特殊药品监管

强化特殊药品经营环节的监管,加强药物滥用监测检查指导。巩固特药经营流向检查成果,做好复方可待因口服溶液等二类精神药品销售监管,严防发生特殊药品流弊。重点检查特殊药品购进、销售渠道是否合法;储存条件是否符合相关法规要求;安全保障措施是否到位;管理制度是否建立并执行;相关人员是否定期按要求培训;有关记录、档案是否齐全并按要求保管。

(四)持续开展中药饮片生产整治

继续加强饮片销售票据可追溯性监管和生产物料控制专项整治;加强饮片生产炮制工艺监管,督促企业严格按药典和地方炮制规范制定科学的炮制工艺规程,强化炮制全过程完整记录,按照贮存要求包装,涉及分包装的,要做好分包装记录;加大对抽检不合格批次饮片的检查,将国抽不合格标示企业列为检查重点;加大对群众投诉举报、诚信差、因严重违法违规被查处企业的监督检查力度,严厉打击外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等违法违规行为。

(五)加大对处方工艺监督检查力度

    加强对药品生产处方工艺的检查核对工作,督促企业严格按照相关药品注册要求开展变更研究和变更申报,及时将处方工艺变更内容报省局药品生产监管部门,确保药品生产处方工艺登记备案内容真实、完整充分利用处方工艺数据对药品生产企业加强监督检查,将之作为日常跟踪飞行检查的一个重要依据,对未按要求开展处方工艺登记的企业和品种列为监管重点,严厉打击擅自变更生产工艺和处方的违法违规行为。督促企业建立系统完善的自有品种处方工艺档案。

(六)加强药品质量研判,强化对不合格药品监管

    针对质量风险警示函和质量公告等信息,开展药品质量风险研判,分析不合格药品风险,督促企业落实质量主体责任,查找不合格原因,消除不合格隐患,根据不合格产品风险,采取召回、责令停产等措施。

(七)强化监检结合,建立完善检验监测联动机制

将药品监督检查、检验和风险监测有机结合,进一步强化检查、检验和风险监测联动机制。制定重点监管品种目录,开展药品风险分析研判注重研究新形势下药品安全风险特点,查找药品生产存在的潜规则性和系统性风险检查检验联动,将检验融进日常监督检查,针对国家抽验和日常检查发现的质量问题,现场对有关原辅料、产品进行检验,发现质量问题,立即对产品进行抽验,深入追查产品不合格的原因,督促企业整改,消除安全隐患。

    (八)督促企业严格履行自查和质量回顾工作,夯实企业安全主体责任

督促企业按药品GMP要求定期组织开展自检和产品年度质量回顾,夯实企业药品质量安全主体责任。制定企业自查和产品质量回顾报告制度,对低风险药品生产企业应每年至少开展一次自检,注射剂等高风险生产企业应每半年开展一次自检,高风险品种和重点监管品种应每半年开展一次质量回顾。企业自检情况和高风险产品等重点品种质量回顾情况,应在自检结束和具体品种质量回顾工作完成后15个工作日内报送市局。

     、工作分工

(一)市局

 1.制定和监督实施全市药品生产和特殊药品监督检查计划,根据省局制定的2018年全省药品生产企业重点监管品种目录,制定2018年全市药品生产企业重点监管品种目录(详见附件2)。

 2.实施风险分级监管,按照《安徽省食品药品风险分级监督管理办法(试行)》要求,落实日常检查任务和执法平台数据的录入,对药品生产企业实行全覆盖检查,其中高风险企业检查应采取飞行检查的方式。

 3.对本辖区特殊药品经营企业每季度开展一次以上巡查。

 4.负责对本辖区内省局跟踪飞行检查及监督检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查。

 5.充分处方工艺数据药品生产企业的日常检查,继续对辖区企业上报的处方工艺数据进行核实确保药品生产处方工艺的完整、真实,督促企业建立自有品种处方工艺档案,及时报送处方工艺变更情况

 6. 督促辖区企业按要求报送企业自查和高风险品种质量回顾情况。

7.负责对辖区内各县(区)局开展药品生产日常巡查、特殊药品监管工作进行督查、培训和指导;

8.按月上报药化生产和特药生产经营的检查和行政处罚情况。

(二)县(市)局

1.实施风险分级监管,按照《安徽省食品药品风险分级监督管理办法(试行)》要求,落实日常检查任务并将检查情况及时录入行政执法平台;

2.对本辖区特殊药品经营企业每季度开展一次以上巡查,并将检查资料复印件及时报送市局;

3.负责对本辖区内药品生产企业开展二次以上日常巡查,并将检查资料复印件及时报送市局;

4. 按月上报药品生产和特殊药品经营企业的检查和行政处罚情况。

    、工作要求

(一)高度重视,认真组织。要建立以检查为中心的现代监管理念,形成以现场检查为中心,全面加强事中事后监管的新监管模式。各县(市)要加强组织领导和统筹协调,配备足够的专业监管人员,制定具体的检查方案,严格遵守检查工作纪律,认真记录检查内容,建立完整的监督检查档案,全面落实辖区药品生产和特殊药品监管责任。

    (二)突出重点,提高监督检查的靶向性。要根据辖区内企业特点及既往诚信和产品抽验、不良反应监测等情况实施风险分级监管,针对突出问题、薄弱环节和风险隐患,确定重点检查的企业和品种。对现场检查发现的重点问题,一定要追根溯源,开展上下游延伸检查。

(三)定期对监督检查情况进行分析。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息,对辖区药品生产和特殊药品质量安全形势进行研判,并形成分析报告,6月30日和12月31日报省局。

(四)公开监督检查信息,主动曝光违法违规行为。今年市政府将药品监督检查列为市政府重点工作,要求按月汇报推进情况,各县(市)要按要求及时公开药品生产和特殊药品的监督检查和整改复查情况,每个月的最后一个工作日将本月检查情况报市局药化生产科。

附件2:

2018年全市药品生产重点监管品种目录

为提高监管效能,实施精准监管,提升检查的针对性、有效性和靶向性,市局根据省局2018年全省药品生产重点监管品种目录,结合我市生产企业现有品种,制定2018年全市药品生产重点监管品种(共33个),具体品种名单如下:

一、中药制剂

1.黄连上清片

2.半夏糖浆

3.川贝枇杷糖浆  

4.六味地黄丸

5.明目地黄丸

6.杞菊地黄丸

7.安神补心丸

8.小儿止咳糖浆

9.冠心苏合丸

10.舒经活血片

11.麝香壮骨膏

12.复方丹参片

二、化药制剂

13.红霉素肠溶片

三、药材及饮片

14.红花

15.黄柏

16.延胡素

17.朱砂

18.乳香

19.没药

20.白矾

21.桔梗

22.杜仲

23.山药

24.白芍

25.枸杞子

26.白术

27.板蓝根

28.浙贝母

29.砂仁

30.冰片

31.连翘

32.枇杷叶

33.人参 



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