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索 引 号 003109853/201712-00045 信息分类 产品召回信息
发布机构 市食品药品监管局 发布日期 2017-12-04
信息来源 关 键 词
主题分类 食品药品监管 服务对象分类
体裁分类 其他 生命周期分类
文 号 信息格式/语种
信息名称 勃林格殷格翰公司主动召回特定批次盐酸氨溴索注射液
内容概述
勃林格殷格翰公司主动召回特定批次盐酸氨溴索注射液

      日前,国家食品药品监督管理总局收到上海勃林格殷格翰药业有限公司报告,勃林格殷格翰公司决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液(商品名:沐舒坦)实施主动召回。

  盐酸氨溴索注射液由勃林格殷格翰西班牙工厂生产,由上海勃林格殷格翰药业有限公司贴标签、包装并放行到中国市场。西班牙工厂在留样稳定性试验中检测到有关物质的量有偏高的现象,但所有的检测结果都在产品质量标准范围内,目前原因正在调查中。基于对现有数据的评估,勃林格殷格翰公司未监测到受影响批次产品的安全性风险。勃林格殷格翰公司决定主动召回在标准范围内出现有关物质含量偏高现象的批次。