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索 引 号 003109853/201711-00120 信息分类 中介服务事项清单
发布机构 市市场监管局 发布日期 2017-11-28 11:14:25
信息来源 关 键 词
主题分类 食品药品监管 服务对象分类 公民
体裁分类 公告 生命周期分类
文 号 有  效  性 有 效
信息名称 市食品药品监督管理局中介服务清单
内容概述
索 引 号 003109853/201711-00120
信息分类 中介服务事项清单
发布机构 市市场监管局
发布日期 2017-11-28 11:14:25
信息来源
关 键 词
主题分类 食品药品监管
服务对象分类 公民
体裁分类 公告
生命周期分类
文 号
有  效  性 有 效
信息名称 市食品药品监督管理局中介服务清单
内容概述
市食品药品监督管理局中介服务清单
发布日期:2017-11-28 11:14:25    发布机构:市市场监管局    信息来源:市市场监管局     
     市食品药品监督管理局中介服务清单(11项)

1.《中华人民共和国食品安全法》 第四十五条:食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。
2.
《安徽省食品生产经营人员健康体检管理办法》(皖卫监督〔201132号)第二条:食品生产经营人员每年应当进行健康体检,取得健康证明后方可从事食品生产经营活动。

食品生产许可证核发

行政审批

具有执业许可证并经县级以上卫生行政部门备案的医疗机构

《安徽省食品生产经营人员健康体检管理办法》((皖卫监督〔201132))第九条:开展食品安全从业人员健康体检的单位应具有医疗机构执业许可证,并经县级以上卫生行政部门备案。

政府定价。市物价局、卫生局《关于整顿和规范我市医疗服务价格的通知》(价费字〔200458号)。

行政相对人

根据《财政部 国家发改委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税[2017]20号)要求,在疾控机构办理健康证免费。

1.《中华人民共和国食品安全法》 第四十五条:食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。
2.
《安徽省食品生产经营人员健康体检管理办法》(皖卫监督〔201134号)第二条:食品生产经营人员每年应当进行健康体检,取得健康证明后方可从事食品生产经营活动。

食品经营许可证核发

行政审批

具有执业许可证并经县级以上卫生行政部门备案的医疗机构

《安徽省食品生产经营人员健康体检管理办法》((皖卫监督〔201132))第九条:开展食品安全从业人员健康体检的单位应具有医疗机构执业许可证,并经县级以上卫生行政部门备案。

政府定价。市物价局、卫生局《关于整顿和规范我市医疗服务价格的通知》(价费字〔200458号)。

行政相对人

根据《财政部 国家发改委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔201723号)要求,在疾控机构办理健康证免费。

1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
2.
《安徽省直接接触药品人员健康检查工作暂行办法》(皖食药监法〔200611号 )第六条:定点机构应原则上是二级以上综合医疗单位,或县以上疾病控制检测单位,或县以上专门从事体检的工作单位。

药品零售(连锁)企业的开办、变更换证(子项:《药品经营许可证》新办)

行政审批

二级以上综合医疗单位、县级以上疾病控制检测单位或县以上专门从事体检的机构

《安徽省直接接触药品人员健康检查工作暂行办法》(皖食药监法〔200611号 )第六条:定点机构应原则上是二级以上综合医疗单位,或县以上疾病控制检测单位,或县以上专门从事体检的工作单位。

政府定价。市物价局、卫生局《关于整顿和规范我市医疗服务价格的通知》(价费字〔200458号)。

行政相对人

根据《财政部 国家发改委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔201723号)要求,在疾控机构办理健康证免费。

1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十九条:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2
。《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)第十五条:企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

第三类医疗器械经营(开办、变更、延续、注销、补发)

行政审批

具备健康体检执业资格的医疗机构

《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)第十五条:企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

政府定价。市物价局、卫生局《关于整顿和规范我市医疗服务价格的通知》(价费字〔200458号)。

行政相对人

根据《财政部 国家发改委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔201723号)要求,在疾控机构办理健康证免费。

《中华人民共和国药品管理法》第六十四条:药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

对生产、销售、使用假药的处罚

行政处罚

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

《中华人民共和国药品管理法》第六条:药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

市场调节价

行政机关

 

《中华人民共和国药品管理法》第六十四条:药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

违法食品、药品、医疗器械查封扣押及证据先行登记保存

行政强制

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

《中华人民共和国药品管理法》第六条:药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

市场调节价

行政机关

 

《中华人民共和国食品安全法》第八十七条:县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,不得免检。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。第一百一十二条:县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽查检测。对抽查检测结果表明可能不符合食品安全标准的食品,应当依照本法第八十七条的规定进行检验。抽查检测结果确定有关食品不符合食品安全标准的,可以作为行政处罚的依据。

违法生产经营食品、食品添加剂、食品相关产品或生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品不符合规定的的处罚

行政处罚

具有相应资质的食品检验机构

《中华人民共和国食品安全法》第八十四条:食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事食品检验活动。但是,法律另有规定的除外。食品检验机构的资质认定条件和检验规范,由国务院食品药品监督管理部门规定。符合本法规定的食品检验机构出具的检验报告具有同等效力。县级以上人民政府应当整合食品检验资源,实现资源共享。

市场调节价

行政机关

 

《中华人民共和国食品安全法》第八十七条:县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,不得免检。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。第一百一十二条:县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽查检测。对抽查检测结果表明可能不符合食品安全标准的食品,应当依照本法第八十七条的规定进行检验。抽查检测结果确定有关食品不符合食品安全标准的,可以作为行政处罚的依据。

违法食品、药品、医疗器械查封扣押及证据先行登记保存

行政强制

具有相应资质的食品检验机构

《中华人民共和国食品安全法》第八十四条:食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事食品检验活动。但是,法律另有规定的除外。食品检验机构的资质认定条件和检验规范,由国务院食品药品监督管理部门规定。符合本法规定的食品检验机构出具的检验报告具有同等效力。县级以上人民政府应当整合食品检验资源,实现资源共享。

市场调节价

行政机关

 

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十七条:医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。

对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等行为的处罚

行政处罚

具有资质的医疗器械质量检验机构

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十七条:医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。

市场调节价

行政机关

 

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十七条:医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。

违法食品、药品、医疗器械查封扣押及证据先行登记保存

行政强制

具有资质的医疗器械质量检验机构

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十七条:医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。

市场调节价

行政机关

 

《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)第十七条:各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责,并指定化妆品卫生监督检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。

对违反化妆品卫生监督的处罚

行政处罚

指定的化妆品卫生监督检验机构

《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)第十七条:各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责,并指定化妆品卫生监督检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。

市场调节价

行政机关

 


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