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索 引 号 003111216/201001-00058 信息分类 政府办文件
发布机构 安庆市政府办公室 发布日期 2009-12-14 00:37:09
信息来源 市政府办公室 关 键 词 卫生 药品 安全 通知
主题分类 卫生、体育 服务对象分类
体裁分类 生命周期分类
文 号 宜政办秘〔2009〕 89号 信息格式/语种
生效日期 2009-12-14
信息名称 关于印发安庆市药品安全专项整治工作方案的通知
内容概述
关于印发安庆市药品安全专项整治工作方案的通知
发布日期:2009-12-14 00:37:09    发布机构:安庆市政府办公室    信息来源:市政府办公室    

各县(市)、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

    经市政府同意,现将《安庆市药品安全专项整治工作方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

 

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安庆市人民政府办公室

 

二○○九年十二月十四日

 

 

 


 

安庆市药品安全专项整治工作方案

 

  为贯彻落实《安徽省人民政府办公厅关于印发全省药品安全专项整治工作方案的通知》(皖政办秘〔2009112号)精神,确保药品安全专项整治工作有序开展并取得实效,结合我市实际,制定本工作方案。

  一、指导思想和工作目标

(一)指导思想。以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以保障公众用药安全为目标,突出对药品生产、流通、使用等环节存在的重点和难点问题的治理。坚持将药品安全专项整治工作与民生工程相结合,构建政府统一领导下的药品安全工作体系;坚持治标与治本相结合,创新工作方法,继续深化药品安全监管长效机制;坚持将健全工作机制与食品药品监管体制改革相结合,完善药品安全监管责任制和联动机制,进一步整顿和规范药品市场秩序,促进我市医药行业又好又快发展,确保人民群众用药安全。

(二)工作目标。围绕落实“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的药品安全责任体系,通过两年左右时间的专项整治,强化药品生产经营管理规范的落实,深化药品市场准入和安全监管,优化全市医药产业发展结构,净化全市药品市场。使药品安全责任体系更加健全,药品安全工作机制更加完善,药品质量安全水平进一步提高,企业安全责任和诚信意识进一步增强,安全用药的环境进一步改善,公众用药安全得到进一步保证。

  二、主要工作和任务

  (一)完善组织领导和责任体制。坚持在市政府统一领导下,建立由食品药品监管部门牵头,卫生、公安、工商、广电、邮政、工业经济等部门参加的联席会议制度,具体承担本地区的药品安全专项整治工作。认真制定并组织实施本地区药品安全专项整治各阶段的工作,定期召开药品安全形势分析会议,强化对药品安全专项整治工作的组织领导,加强对相关部门开展药品专项整治工作的考核和评价工作,进一步完善药品安全责任制和责任追究制。将药品安全列入政府目标考核,突出抓好县、乡两级政府的药品安全责任落实。加强药品和医疗器械不良反应(事件)监测,完善药品安全风险预警和应急体系建设,增强药品安全事件的应急处置能力。继续深化农村药品监督网络建设,加强对农村地区用药安全的监管。

  (二)严厉打击制售假劣药品行为。结合药品日常监管,加强对制售假劣药品行为的排查和打击工作。对经查实的重大制售假劣药品行为,要严格按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔20099号),做好行政执法与刑事司法的衔接,依法从严查处。畅通药品和医疗器械举报投诉渠道,及时受理并认真核查每起投诉举报。进一步完善药品打假区域协作机制,加大对跨地区制售假劣药品行为的打击。加强对通过互联网、邮寄等方式销售假劣药品及中成药非法添加化学药物和中药材掺杂掺假等各类违法违规行为的打击力度,确保本辖区内无制售假劣药品和药品非法生产、流通、使用的窝点及场所。

  (三)强化药品生产流通环节及临床用药管理。药品监管部门要加大《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作力度,通过不间断的跟踪检查和依法查处,规范药品生产、经营企业行为。加强对药品原料、辅料、化学中间体及中药饮片、药包材的监督管理,规范药品生产、流通秩序。继续落实质量受权人和派驻监督员制度,重点加强对高风险药品、医疗器械生产环节的监管。加强药品购销渠道特别是票据的管理,对“挂靠经营”、“走票过票”等药品流通环节中的违法违规行为要严肃查处。继续开展药品、医疗器械生产、经营企业诚信建设,建立不良行为记录,并向社会公布。着力推行药品电子监管,推进药品企业质量追溯体系建设,严格落实产品召回制度。药品监管部门还要会同有关部门落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》(省政府207号令),进一步规范医疗机构药品和医疗器械的管理。卫生等部门要加强科学、合理用药宣传,严格要求医疗机构和医务人员遵守卫生部《处方管理办法》,严禁超适应症、超剂量用药,防止不合理用药造成的伤害事件发生。

  (四)加强药品广告和非药品冒充药品的整治。继续加大对药品虚假广告的打击力度,重点监测和查处利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。工商部门要加强与广电、新闻出版、通信管理及药品监管等部门的协作,进一步完善查处虚假药品广告机制,依法查处和追究药品生产企业、广告经营商和相关媒体的责任。对以食品、保健食品、化妆品及消毒产品冒充药品的行为,药品监管部门要会同卫生等部门,加大整治力度。同时,要规范相关产品的上市工作,严格落实“谁审批、谁负责”的原则。

  五)加强国家基本药物生产供应和质量管理。要按照国家建立基本药物制度的要求和已经公布的目录品种,加强对基本药物生产供应、配备、流通、使用及定价报销和质量监管。卫生部门要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物。药品监管部门要加强对基本药物的监督,确保基本药物的质量。价格主管部门要加强对基本药物价格的管理,按照相关规定和要求,确定本地区基本药物购销价格。药品生产行业主管部门要提高企业的生产供应能力,保证基本药物供应。同时,还要会同相关部门优化医药产业结构,鼓励行业重组,推进全市医药行业又好又快发展。?

  (六)突出甲型H1N1流感疫情防控药械的安全监管。药品监管部门要加大对防控甲型H1N1流感各类药械质量的全程监管,突出对甲型H1N1流感疫苗,达菲和扎那米韦等药品,呼吸机、医用一次性防护服、橡胶手套、玻璃体温计、一次性输液器、注射器及医用口罩等医疗器械的专项检查。卫生部门推荐的防控甲型H1N1流感的各类中成药及相关的中药材、中药饮片等,必须纳入重点监管范围,加大监督抽检力度,确保本地区防控药械质量的安全。同时,各相关主管、监管部门,还要加大对防控药械生产、储存、运输、经营及使用单位,定点救治医疗机构的管理力度,确保不发生各类问题。

  三、工作要求和措施

  (一)加强领导,认真组织。药品安全专项整治工作时间长、标准高、要求严,各地各部门一定要加强领导,以对人民群众用药安全高度负责的态度,深刻认清开展药品安全专项整治工作的重要性和必要性。要结合本地本部门实际,精心组织、周密部署,制定详细的实施方案,明确工作目标、措施和要求。对整治工作中确需投入的,要给予一定的经费保障。确保专项整治工作在突出重点、兼顾全面中扎实有序地开展。

  (二)强化责任,加强督查。各地各部门要按照本方案的要求,进一步强化药品专项整治工作的责任意识。既要严格落实各自的责任,又要主动协调,形成有效的工作合力,必要时组织开展药品安全联合执法行动。监察部门要加大行政问责和监察力度,对专项整治中履职尽责不力、工作开展不到位的要按照相关规定严肃查处。药品监管部门要充分发挥牵头作用,加强对县(市)专项整治工作的指导和督查。同时,各地各部门要结合专项整治各阶段工作,逐级开展督查。对落实专项整治工作不力的地区要通报批评并督促整改,确保专项整治工作的成效。

  (三)加强宣传,把握导向。各地要按照药品专项整治工作各阶段的需要,集中开展专项整治工作所取得成效的宣传报道,提高公众对专项整治工作的知晓面和认同度,为专项整治工作营造良好的社会氛围。要组织相关单位和部门,深入农村等边远地区开展形式多样的药品法律法规及合理用药、安全用药知识的宣传,增强人民群众依法维权和科学用药的意识。要重点做好药品和医疗器械突发事件的舆论引导和应对工作,以及时、准确、全面的信息发布,把握好舆论导向,为事件处置争取主动。

  四、工作步骤和安排

  全市药品安全专项整治工作从200911月开始至20118月结束,共分为三个阶段。

  (一)动员部署阶段(200911月—12月)。各地、各相关部门要按照本方案要求,认真开展思想发动和工作部署,建立健全相关组织领导及工作、会议制度,制定本地、本部门的具体实施方案。其中,市食品药品监督管理局牵头制定药品生产、流通环节整治实施方案,市卫生局牵头制定药品使用环节整治实施方案,市工商局牵头制定虚假违法药品广告整治实施方案,其他相关部门按照各自职能制定本部门专项整治实施方案。各县(市)、各相关部门的整治实施方案应于12月底前报送市食品药品监督管理局。

(二)组织实施阶段(200912月—20117月)。各地、各部门要坚持一边发动一边开展工作,确保专项整治工作按照各自的实施方案在规定时间全面展开。要通过联席会议等制度,定期研究分析药品安全专项整治工作中存在的困难和薄弱环节,结合群众反映的药品安全中的难点和热点问题,及时制定改进措施,全力加以解决。要认真开展药品安全工作调研,及时发现问题,找准问题症结,切实在解决问题的针对性和有效性上下功夫。要注重对专项整治期间创新的工作方法进行梳理和提炼,为全市药品安全专项整治工作提供借鉴和参考。同时,要在完善药品安全长效机制上做出积极的探索,着力解决好药品安全深层次问题。市食品药品监督管理局要根据专项整治工作进展情况和市政府的安排,适时会同相关部门对各县(市)专项整治工作进行督查,并将有关情况报告市政府和省食品药品监督管理局。

  (三)总结提高阶段(20118月)。各地、各部门对药品安全专项整治工作情况进行回顾总结,并将工作总结于20118月中旬报送市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局要会同相关部门开展联合检查和评估,并将全市开展专项整治工作情况报市政府和省食品药品监督管理局。

 


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