服务类型

非行政许可

二、服务依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）；

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）。

4.食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）

5.国家食品药品监督管理总局 关于发布医疗器械生产质量管理规范的 公告（2014年第64号）

三、申报条件

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3.有保证医疗器械质量的管理制度；
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

四、申报材料

（一）、“开办”第一类医疗器械生产备案应提供以下材料：

1.第一类医疗器械生产备案表

2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件；

3.申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件；
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
8.主要生产设备和检验设备目录；
9.质量手册和程序文件；
10.工艺流程图；
11.经办人授权证明；
12.其他证明资料。

备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

（二）、第一类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料：

1.第一类医疗器械生产备案变更表

2.原第一类医疗器械生产备案凭证原件

3.其他证明材料

4.经办人授权证明；

5.企业名称变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

6.注册地址变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

7.法定代表人、企业负责人变更：应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议；身份证、学历或职称证明；

8.生产地址文字性变更：应提供生产地址文字性变更证明、说明；

9.减少生产地址或生产品种：应提供减少生产地址或生产品种的原因说明；

10.迁移或增加生产地址：应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层面）

11.增加生产产品：应提供拟增加医疗器械的备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。

备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

（三）、第一类医疗器械备案凭证“补发“应提供以下材料：

1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表；

2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人、负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明；

4.备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件

备注：遗失声明自登载遗失声明之日起满1个月后，企业向原备案部门申请补发第一类医疗器械生产备案凭证。补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

（四）、第一类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料：

1.医疗器械委托生产备案表；

2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件；

4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
    5.委托生产合同复印件；

6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件；
    7.经办人授权证明。
    备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

五、办理流程

企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/sign_in）进行医疗器械生产经营许可（备案）的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件），申报通过后方可向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人（联系电话0556-5349677），由承办人进行网上审核，符合要求后，由窗口承办人电话通知申请企业报送纸质申请材料。

企业申请→窗口受理→审核→发证。

六、法定办理期限

符合规定当场办理

七、承诺办理期限

承诺期限2个工作日

八、收费标准

无收费标准

九、收费依据

无收费依据

十、服务限数

无数量限制

十一、服务质量要求

    执行《服务行为规范》、《服务导询规范》、《服务过程运行规范》、《服务过程控制规范》

十二、监督考核

执行《监督检查标准》和《评价标准》、《改进标准》

十三、联系电话

0556-5349677

附件：

1. 第一类医疗器械生产备案表

2. 第一类医疗器械生产备案变更表

3. 第一类医疗器械生产备案凭证补发表

4. 医疗器械委托生产备案表

附件7

第一类医疗器械生产备案表

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

附件9

第一类医疗器械生产备案变更表

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

          2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

附件10

第一类医疗器械生产备案凭证补发表

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件11

医疗器械委托生产备案表

填表说明：本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及的可缺项。