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索 引 号 003109853/201503-00019 信息分类 行政审批
发布机构 市市场监管局 发布日期 2015-03-12 09:40:06
信息来源 未知 关 键 词 第,三类,医疗器械,经营,许可,办事指南,及,
主题分类 服务对象分类
体裁分类 生命周期分类
文 号 信息格式/语种
信息名称 第三类医疗器械经营许可办事指南及表格
内容概述 1 服务类型 行政许可 2 服务依据 服务部门应按照以下依据向服务对象提供该项服务: ----国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》; ----国家食品药品监督管理总局令第8号 《医疗器械
索 引 号 003109853/201503-00019
信息分类 行政审批
发布机构 市市场监管局
发布日期 2015-03-12 09:40:06
信息来源 未知
关 键 词 第,三类,医疗器械,经营,许可,办事指南,及,
主题分类
服务对象分类
体裁分类
生命周期分类
文 号
信息格式/语种
信息名称 第三类医疗器械经营许可办事指南及表格
内容概述 1 服务类型 行政许可 2 服务依据 服务部门应按照以下依据向服务对象提供该项服务: ----国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》; ----国家食品药品监督管理总局令第8号 《医疗器械
第三类医疗器械经营许可办事指南及表格
发布日期:2015-03-12 09:40:06    发布机构:市市场监管局    信息来源:未知     

 1 服务类型

行政许可

2 服务依据

服务部门应按照以下依据向服务对象提供该项服务:

----国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》;

----国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》

-----皖食药监械〔2011209号《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(备注:如省局制定新标准按新标准执行)

-----食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)。

----国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)

3 申报条件

从事第三类医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

4 申报资料

4.1 第三类医疗器械经营许可证申办

4.1.1 医疗器械经营许可申请表

4.1.2有效的营业执照和组织机构代码证复印件;

4.1.3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗);(核对原件)

4.1.4组织机构与部门设置说明; 

4.1.5经营范围、经营方式说明;

4.1.6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所);

4.1.7经营设施、设备目录;

4.1.8经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

4.1.9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明:(计算机信息管理系统应当具有以下功能:(1)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;(2)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;(3)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;(4)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;(5)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;(6)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售);

4.1.10经办人授权证明;

4.1.11从业人员培训证明、健康证明;

4.1.12其他证明材料。

申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后提交。

 

4.2 第三类医疗器械经营许可证变更

4.2.1医疗器械经营许可变更申请表

  法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的,应附法人企业对变更事项的书面意见; 

4.2.2《医疗器械经营许可证》原件及复印件和有效的营业执照、组织机构代码证复印件;

4.2.3变更企业质量管理负责人,应提交新任质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件(第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗);(核对原件) 

4.2.4变更经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所);

4.2.5变更经营范围,应提交拟经营品种相应的质量管理人员的学历或职称证明,相应的仓储地理位置图、注明面积的平面图、产权证明和租赁合同的复印件及储存设施设备目录

4.2.6变更企业名称,应提交有效的营业执照和组织机构代码证复印件

4.2.7变更法定代表人或企业负责人,应提交法定代表人、企业负责人身份证、学历或者职称证明复印件(核对原件); 

4.2.8 经办人授权证明;

4.2.9从业人员培训证明、健康证明;

4.2.10其他证明材料。 

申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后提交。

 

4.3 第三类医疗器械经营许可证延续

4.3.1医疗器械经营许可延续申请表

4.3.2《医疗器械经营许可证》原件及复印件和有效的营业执照、组织机构代码证复印件;

4.3.3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.3.4组织机构与部门设置说明; 

4.3.5经营范围、经营方式说明;

4.3.6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(如原经营场所和库房是居民住宅用房的企业要变更为非住宅用房)

4.3.7经营设施、设备目录;

4.3.8经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

4.3.9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

4.3.10经办人授权证明;

4.3.11从业人员培训证明、健康证明;

4.3.12其他证明材料。

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后提交。

 

4.4 第三类医疗器械经营许可证补发

4.4.1医疗器械经营许可证补发申请表

4.4.2原《医疗器械经营许可证》复印件和有效的营业执照、组织机构代码证复印件;

4.4.3《医疗器械经营许可证》遗失声明及情况说明(医疗器械经营企业应当在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。

4.4.4企业法定代表人或企业负责人的身份证复印件;

4.4.5经办人授权证明;

4.4.6其他证明材料。

申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后提交。

 

4.5 第三类医疗器械经营许可证注销

4.5.1医疗器械经营许可注销申请表

4.5.2《医疗器械经营许可证》原件及复印件和营业执照、组织机构代码证复印件;

4.5.3企业法定代表人或企业负责人的身份证复印件;

4.5.4经办人授权证明;

4.5.5其他证明材料。

申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后提交。

 

5 服务流程

企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(http://59.64.82.150/sign_in)进行医疗器械生产经营许可(备案)的网上预申报(建议用PDF格式上传扫描件),申报通过后方可向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人(联系电话0556-5349677),由承办人进行网上审核,符合要求后,由窗口承办人电话通知申请企业报送纸质申请材料。

 

企业申请→窗口受理→审核→发证。

6 法定办理期限

十个工作日。

7 承诺办理期限

2个工作日。(不含现场验收、整改、公示时间)

8 收费标准

不收费,无收费标准

9 收费依据

无收费依据

10 服务限数

该服务事项在本级行政区划范围内不限制数量。

11 服务质量要求

执行《服务行为规范》、《服务导询规范》、《服务过程运行规范》、《服务过程控制规范》。

12 监督与考核

12.1 监督

执行《监督检查标准》。

12.2 考核

执行《评价标准》、《改进标准》。

 

 

 

附件:

1.医疗器械经营许可申请表

2.医疗器械经营许可变更申请表

3.医疗器械经营许可延续申请表

4.医疗器械经营许可证补发申请表

5.医疗器械经营许可注销申请表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件15

医疗器械经营许可申请表

企业名称

 

营业执照

注册号

 

组织机构

    

 

成立日期

 

    

 

营业期限

 

经营场所

 

注册资本(万元)

 

经营方式

批发 □零售 □批零兼营

    

 

经营模式

销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

库房地址

 

联系人

 

联系电话

 

经营范围

 

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

 

 

 

 

 

企业负责人

 

 

 

 

 

质量负责人

 

 

 

 

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

企业人员

    

人员总数(人)

质量管理人员(人)

售后服务人员(人)

专业技术人员(人)

 

 

 

 

经营场所和库房情况

经营面积(㎡)

库房面积(㎡)

 

 

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)

 

库房条件(包括环境控制、设施设备等)

 

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

法定代表人(签字)           (企业盖章)

                       

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。


附件16

医疗器械经营许可变更申请表

企业名称

 

许可证编号

 

发证日期

 

组织机构

    

 

有效期限

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

 

 

经营方式

 

 

法定代表人

 

 

企业负责人

 

 

    

 

 

经营场所

 

 

库房地址

 

 

经营范围

 

 

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

法定代表人(签字)           (企业盖章)

                                     

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。


附件17

医疗器械经营许可延续申请表

企业名称

 

许可证编号

 

发证日期

 

组织机构

    

 

有效期限

 

法定代表人

 

企业负责人

 

经营方式

批发     □零售       □批零兼营

经营模式

销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

    

 

经营场所

 

库房地址

 

经营范围

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

延续

 

经营条件是否有变化:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

 

法定代表人(签字)           (企业盖章)

                                     

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。


附件18

医疗器械经营许可证补发申请表

企业名称

 

许可证编号

 

发证日期

 

组织机构

    

 

有效期限

 

法定代表人

 

企业负责人

 

经营方式

批发     □零售       □批零兼营

经营模式

销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

    

 

经营场所

 

库房地址

 

经营范围

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

补发

 

遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

法定代表人(签字)           (企业盖章)

                                     

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。


附件19

医疗器械经营许可注销申请表

企业名称

 

许可证编号

 

发证日期

 

组织机构

    

 

有效期限

 

法定代表人

 

企业负责人

 

经营方式

批发     □零售       □批零兼营

经营模式

销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

    

 

经营场所

 

库房地址

 

经营范围

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

注销

注销原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。

 

 

法定代表人(签字)           (企业盖章)

                                     

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

 


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