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索 引 号 003109853/201503-00017 信息分类 行政审批
发布机构 市市场监管局 发布日期 2015-03-12 09:38:59
信息来源 未知 关 键 词 第,二类,医疗器械,经营,备案,办事指南,及,一,
主题分类 服务对象分类
体裁分类 生命周期分类
文 号 信息格式/语种
信息名称 第二类医疗器械经营备案办事指南及表格
内容概述 一、服务类型 非行政许可 二、服务依据 1 .《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 650 号); 2 . 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号
索 引 号 003109853/201503-00017
信息分类 行政审批
发布机构 市市场监管局
发布日期 2015-03-12 09:38:59
信息来源 未知
关 键 词 第,二类,医疗器械,经营,备案,办事指南,及,一,
主题分类
服务对象分类
体裁分类
生命周期分类
文 号
信息格式/语种
信息名称 第二类医疗器械经营备案办事指南及表格
内容概述 一、服务类型 非行政许可 二、服务依据 1 .《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 650 号); 2 . 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号
第二类医疗器械经营备案办事指南及表格
发布日期:2015-03-12 09:38:59    发布机构:市市场监管局    信息来源:未知     

一、服务类型

非行政许可

二、服务依据

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号);

4.食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)。

5.国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)

 

三、申报条件

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件:

()具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

()具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

()具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

()应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

()应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

(六)鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

 

备注:申请开办第二医疗器械经营备案还包括:1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内,申请变更、延续、补发;2、新开办第二类医疗器械经营企业(包括经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011462号)目录中医疗器械的经营企业)

 

四、申报材料

1.开办第二类医疗器械经营企业,应向经营所在地设区的市级食品药品监管部门备案,并提交以下资料:

(1)《第二类医疗器械经营备案表》;

(2)企业有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件;

(3)企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件;

(4)企业组织机构与部门设置说明;

5)经营范围、经营方式说明;

(6)企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件(经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所);

7)企业经营设施和设备目录;

(8)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9)经办人授权证明;

10)其他证明材料。

 

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,并附有材料目录,复印件加盖公章后提交。

企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《第二类医疗器械经营备案凭证》。原备案凭证应当及时注销。

 

2.申请第二类医疗器械经营备案“变更”业务应提交以下相关资料:

     (1)《第二类医疗器械经营备案表》;

2)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件及复印件;

法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的,应附法人企业对变更事项的书面意见; 

3)有效的《营业执照》、《组织机构代码证》; 

4)变更企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的,应提交新任企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件;

5)变更企业地址(含注册地址、库房地址)的,应提交地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录(经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所); 

6)变更经营范围的,应提交拟增加(减少)经营品种目录(如是第二类批发企业,增加体外诊断试剂的,还须提供相应的质量管理人员学历、职称证明、工作程序、设施设备等文件目录); 

7)变更企业名称的,应提交有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件;

8经办人授权证明; 

  (9其他证明材料。 

 

3.申请第二类医疗器械经营备案“补发”业务应提交以下相关资料:

(1)《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》;

2)原《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;

3)有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件;

4企业法人或负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明;

5经办人授权证明;

6其他证明材料。 

 

4.申请第二类医疗器械经营备案“取消”业务应提交以下相关资料:

(1) 取消申请(企业法人或负责人签字并加盖公章);

2)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

3)《营业执照》、《组织机构代码证》复印件;

4企业法人或负责人的身份证复印件;

5经办人授权证明; 

6其他证明材料。 

 

五、办理流程

    企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(http://59.64.82.150/sign_in)进行医疗器械生产经营许可(备案)的网上预申报(建议用PDF格式上传扫描件),申报通过后方可向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人(联系电话0556-5349677),由承办人进行网上审核,符合要求后,由窗口承办人电话通知申请企业报送纸质申请材料。

企业申请→窗口受理→审核→发证。

六、法定办理期限

符合规定当场办理

七、承诺办理期限

承诺期限2个工作日

八、收费标准

无收费标准

九、收费依据

无收费依据

十、服务限数

无数量限制

十一、服务质量要求

    执行《服务行为规范》、《服务导询规范》、《服务过程运行规范》、《服务过程控制规范》

十二、监督考核

执行《监督检查标准》和《评价标准》、《改进标准》

十三、联系电话

0556-5349677

 

 

附件:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.第二类医疗器械经营备案变更表

3.第二类医疗器械经营备案凭证补发表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件4

 

第二类医疗器械经营备案表

 

企业名称

 

营业执照

注册号

    

组织机构

代    码

 

成立日期

 

住    所

 

营业期限

 

经营方式

 

注册资本

 

经营场所

 

邮    编

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

库房地址

 

联系电话

 

邮    编

 

经营范围

 

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

 

 

 

 

 

企业负责人

 

 

 

 

 

质量负责人

 

 

 

 

 

企业人员

情    况

人员总数(人)

质量管理人员(人)

售后服务人员(人)

专业技术人员(人)

 

 

 

 

经营场所

情    况

建筑面积(㎡)

经营面积(㎡)

库房面积(㎡)

冷藏库面积(㎡)

 

 

 

 

经营场所及

仓储条件

经营场所条件(包括面积、用房性质、设施设备情况等)

 

仓储条件(包括面积、环境控制、设施设备

 

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

法定代表人(签字)                    (企业盖章)

               年       月        日

 

填 表 说 明

 

一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件22

第二类医疗器械经营备案变更表

企业名称

 

备案编号

 

备案日期

 

组织机构

    

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

 

 

经营方式

 

 

法定代表人

 

 

企业负责人

 

 

    

 

 

经营场所

 

 

库房地址

 

 

经营范围

 

 

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

法定代表人(签字)           (企业盖章)

                                     

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。


附件23

第二类医疗器械经营备案凭证补发表

企业名称

 

备案编号

 

备案日期

 

组织机构

    

 

法定代表人

 

企业负责人

 

经营方式

批发 □零售 □批零兼营

经营模式

销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

    

 

经营场所

 

库房地址

 

经营范围

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

补发

 

遗失、损毁原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

法定代表人(签字)           (企业盖章)

                                     

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。


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