1　服务类型

公共服务

2　服务依据

服务部门应按照以下依据向服务对象提供该项服务：

----国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》；

----国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》。

3　申报条件

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

4　申报资料

4.1　《医疗器械生产许可证》（第二、三类）开办初审转报

4.1.1、《安徽省医疗器械生产许可申请表》（一式三份）；

4.1.2有效的营业执照、组织机构代码证复印件；

4.1.3申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件（提交纸质材料时提供原件）；

4.1.4法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

4.1.5生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件（提交纸质材料时提供学历、职称证明复印件原件）;

4.1.6生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

4.1.7生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件；厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，提供净化车间平面布局图，须标明功能间及人流、物流走向；拟生产无菌医疗器械及其它对生产环境有洁净要求的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；辐射防护证明文件等）。

4.1.8主要生产设备和检验设备目录；

4.1.9质量手册和程序文件；

4.1.10工艺流程图；（并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。）

4.1.11经办人授权证明；

4.1.12其他证明资料；

4.1.13申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 

材料要求：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并加盖企业公章；4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）；5．申报资料中同一项目的填写应一致。

4.2《医疗器械生产许可证》（第二、三类）变更初审转报

4.2.1《安徽省医疗器械生产许可变更申请表》（一式三份）；

4.2.2《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产许可证》原件及复印件； 

4.2.3企业变更的情况说明； 

增加生产产品的，还应提交： 

（1）申请企业持有增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 

（2）主要生产设备和检验设备目录； 

（3）所生产产品的工艺流程图，（并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。） 

（4）有特殊生产环境要求的还应当提交设备、环境的证明文件；（拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；辐射防护证明文件等） 

如增加产品为受托生产，还需提交： 

（5）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； 

（6）受托方《医疗器械生产许可证》复印件； 

（7）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； 

（8）委托生产合同复印件； 

（9）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； 

（10）委托方对受托方质量管理体系的认可声明； 

（11）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明； 

受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。 

生产地址非文字性变更的，还应提交： 

（1）生产场地的证明文件（包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件；厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，提供净化车间平面布局图，须标明功能间及人流、物流走向；拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；辐射防护证明文件等） 

    （2）工艺流程图；（并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。） 

变更企业名称还应提交： 

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本复印件； 

变更法定代表人还应提交： 

（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件； 

（2）变更后法定代表人身份证明复印件； 

住所变更还应提交： 

工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件； 

 企业负责人变更还应提交： 

变更后企业负责人的身份证明复印件； 

生产地址文字性变更还应提交： 

生产地址文字性变更的相关证明文件； 

4.2.4、法律、法规和规章规定的其他证明材料； 

4.2.5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 

4.2.6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。 

材料要求： 1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并加盖企业公章；4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）；5．申报资料中同一项目的填写应一致； 

4.3第二类、第三类医疗器械生产许可证延续

4.3.1《安徽省医疗器械生产许可延续申请表》（一式三份) ；

4.3.2《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本原件和复印件； 

4.3.3申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件（提交纸质材料时提供原件）； 

4.3.4法律、法规和规章规定的其他证明材料； 

4.3.5申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 

4.3.6凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。 

材料要求：1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并加盖企业公章；4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）；5．申报资料中同一项目的填写应一致；6．企业所持有的注册证应在有效期内。 

5　服务流程

企业申请→市局窗口受理→审核→企业转报省局窗口→审批→发证。

执行《<医疗器械生产企业许可证>（第二、三类）开办及变更、延续初审转报办理规范及时间责任追溯矩阵流程》。

6　法定办理期限

40个工作日。

7　承诺办理期限

即时办结。

8　收费标准

不收费，无收费标准

9　收费依据

无收费依据

10　服务限数

该服务事项在本级行政区划范围内不限制数量。

11　服务质量要求

执行《服务行为规范》、《服务导询规范》、《服务过程运行规范》、《服务过程控制规范》。

12　监督与考核

12.1　监督

执行《监督检查标准》。

12.2　考核

执行《评价标准》、《改进标准》。

附件：

1.安徽省医疗器械生产许可申请表

2.安徽省医疗器械生产许可变更申请表

3.安徽省医疗器械生产许可延续申请表

安徽省医疗器械生产许可申请表

企业名称（盖章）：                                        

法定代表人（签字）：                             

企业负责人（签字）：                               

申请日期：          年    月    日

安徽省食品药品监督管理局

填写说明

1.按照《医疗器械生产监督管理办法》及相关文件制定本表。

2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白，无相关内容处应填写“—”。如格式所限无法填写完整时，请另加附页。

3.申报产品名称、注册证号应与医疗器械产品注册一致。

    4.申请生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。

5.企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

6.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人和企业负责人签字并加盖公章。

注：省食品药品监督管理局意见栏及以下栏目不需要填写。

安徽省医疗器械生产许可变更申请表

企业名称（盖章）：                                        

法定代表人（签字）：                             

企业负责人（签字）：                               

申请日期：          年    月    日

安徽省食品药品监督管理局

填写说明

1.按照《医疗器械生产监督管理办法》及相关文件制定本表。

2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白，无相关内容处应填写“—”。如格式所限无法填写完整时，请另加附页。

3.本表按照实际内容填写。

    4.申请生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。

5.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人和企业负责人签字并加盖公章。

安徽省医疗器械生产许可延续申请表

企业名称（盖章）：                                        

法定代表人（签字）：                             

企业负责人（签字）：                               

申请日期：          年    月    日

安徽省食品药品监督管理局

填写说明

1.按照《医疗器械生产监督管理办法》及相关文件制定本表。

2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白，无相关内容处应填写“—”。如格式所限无法填写完整时，请另加附页。

3.本表按照实际内容填写。

4.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人和企业负责人签字并加盖公章。