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索 引 号 003109853/201503-00015 信息分类 行政审批
发布机构 市市场监管局 发布日期 2015-03-12 09:30:16
信息来源 未知 关 键 词 关于,启用,医疗器械,生产经营,许可,备案,
主题分类 服务对象分类
体裁分类 生命周期分类
文 号 信息格式/语种
信息名称 关于启用医疗器械生产经营 许可备案信息系统的通知
内容概述 各县 (市)食品药品 监督管理局 、安庆市辖区各医疗器械生产、经营企业: 《 医疗器械监督 管理条例 》 及配套规章已相继出台并实施,根据《国家食品药品监管总局办公厅关于启
索 引 号 003109853/201503-00015
信息分类 行政审批
发布机构 市市场监管局
发布日期 2015-03-12 09:30:16
信息来源 未知
关 键 词 关于,启用,医疗器械,生产经营,许可,备案,
主题分类
服务对象分类
体裁分类
生命周期分类
文 号
信息格式/语种
信息名称 关于启用医疗器械生产经营 许可备案信息系统的通知
内容概述 各县 (市)食品药品 监督管理局 、安庆市辖区各医疗器械生产、经营企业: 《 医疗器械监督 管理条例 》 及配套规章已相继出台并实施,根据《国家食品药品监管总局办公厅关于启
关于启用医疗器械生产经营 许可备案信息系统的通知
发布日期:2015-03-12 09:30:16    发布机构:市市场监管局    信息来源:未知     

 各县(市)食品药品监督管理局、安庆市辖区各医疗器械生产、经营企业:

医疗器械监督管理条例及配套规章已相继出台并实施,根据《国家食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014476)通知要求,切实做好医疗器械生产经营许可备案信息化工作,结合我市实际,现将有关事项通知如下:

一、我市于2015313日起正式启用医疗器械生产经营许可备案信息系统。安庆市辖区内所有在市局办理的医疗器械生产、经营许可备案的企业,必须按要求在网上申请。申请人从国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,按系统内有关提示,并结合市局网站首页“办事指南”相关要求、程序进行网上预申报。

二、现有《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械注册证》在有效期内继续有效。对于医疗器械生产、经营企业申请开办、变更、延续许可、备案等业务的,市局将按照相关法规、规章、规定进行办理。

已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向市局办理第一类医疗器械生产备案。

经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

 

医疗器械经营质量管理规范》已经国家总局(2014年第58号)公告并于2014年12月12日正式施行,企业在申请办理第二类备案和第三类经营许可时必须按照本规范的要求、条件进行申报。

三、医疗器械第一类生产备案、第一类产品备案、第二类经营备案、第三类经营许可、第二、三类生产许可初审转报“办事指南”,市局行政许可科已同步制作完成,企业在办理上述业务时须登陆安庆市食品药品监管局网站首页http://www.aqfda.gov.cn/“网上办事”栏目中的“行政服务中心”点击进入,按相应事项办事指南的要求准备材料后,上传国家食品药品监管总局网上申报系统进行办理(建议用PDF格式上传扫描件)。企业对所提交材料格式要规范,内容要真实、准确,以免在审批发证时给企业造成不必要的损失。

四、各县(市)辖区内第三类医疗器械零售企业,在申请办理《医疗器械经营许可证》开办、变更、延续等业务时,须将申请材料报送辖区内所在县(市)食品药品监督管理部门,县(市)局根据市局庆食药监械[2014]201号文件要求,并结合《医疗器械经营质量管理规范》相关标准、条件组织现场验收,并将验收结果一并上传国家局医疗器械申报系统(其他证明材料内),以便市局能及时审批发证。

各县(市)食品药品监管局相关人员要做好本辖区内生产、经营企业的网上申报业务的指导工作,确保企业按要求、条件进行申报。

 

安庆市食品药品监督管理局

2015312


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