2011-12-30 发布

2012-07-01 实施

中 华 人 民共 和 国 卫 生 部 发布

中国 国家 标准化管理 委员会

目  次

前言 II

1　范围 1

2　规范性引用文件 1

3　术语和定义 1

4　总则 1

5　献血者知情同意 1

6　献血者健康征询 3

7　献血者一般检查 5

8　献血前血液检测 5

9　献血量及献血间隔 5

10　献血后血液检测 6

附录A（资料性附录）　献血者知情同意及健康状况征询表 7

附录B（资料性附录）　献血前检查及采血记录 11

前  言

本标准的第4章、第5章、第9章、第10章、第8.2、8.3条为强制性的,其余为推荐性的。

本标准按照GB/T 1.1－2009给出的规则起草。

本标准代替GB18467-2001《献血者健康检查要求》，与GB18467-2001相比，主要技术变化如下：

——调整标准结构，增加目次、引用文件、献血者知情同意，删除原附录C；

——调整规范性技术条款的章节结构；调整免疫接种后献血的有关条款，按疫苗生产工艺分类管理；

——调整强制性条款，除原有的献血前检测、献血量和献血间隔、捐献血液的检测要求外，增加献血者知情同意；

——增加献血者有关生活经历和旅行经历的健康征询；

——删去献血后血液检测有关检测方法、检测标志物等内容；

——调整献血年龄、献血量、血色素标准、单采血小板采集标准和献血间隔；

——修订眼科疾患、同性恋以及免疫接种后献血的有关条款；

——修订附录A献血者知情同意及健康征询表有关内容；

——修订附录B献血前血液检测和献血记录有关内容。

本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。

本标准主要起草单位：北京市红十字血液中心。

本标准主要起草人：高东英、刘江、戴苏娜、郭瑾、周倩、陈霄、刘志永、江峰、赵冬雁、庄光艳。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB18467-2001《献血者健康检查要求》

1　 范围

本标准规定了一般血站献血者健康检查的项目和要求。

本标准适用于一般血站对献血者的健康检查。

本标准不适用于造血干细胞捐献、自身储血和治疗性单采。

2　 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 18469《 全血及成分血质量要求》

3　 术语和定义

GB18469界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

固定无偿献血者 regular non-remunerated voluntary blood donor

至少献过3次血，且近12个月内献血至少1次。

3.2

预测采后血小板数 predicted post-donation platelet count

采集后献血者体内剩余血小板数量的控制下限，用于验证血小板采集方案。

4　 总则

4.1  采集血液前应征得献血者的知情同意，并对其进行必要的健康征询、一般检查和血液检测。书面记录文件参见附录A、附录B。

4.2  献血者献血前的一般检查和血液检测应以血站结果为准，有效期为14d。

4.3  献血前健康检查结果只用于判断献血者是否适宜献血，不适用于献血者健康状态或疾病的诊断。

4.4  对经健康检查不适宜献血的献血者，应给予适当解释，并注意保护其个人信息。

5　 献血者知情同意

5.1　 告知义务

血站工作人员应在献血前对献血者履行书面告知义务，并取得献血者签字的知情同意书。

5.2　 告知内容

5.2.1献血动机

无偿献血是出于利他主义的动机，目的是帮助需要输血的患者。请不要为化验而献血。国家提供艾滋病免费咨询和艾滋病病毒抗体检测服务，如有需要，请与当地疾病预防控制中心联系（联系电话可查询全国公共卫生公益热线12320）。

5.2.2安全献血者的重要性

不安全的血液会危害患者的生命与健康。具有高危行为的献血者不应献血，如静脉药瘾史、男男性行为或具有经血传播疾病（艾滋病、丙型肝炎、乙型肝炎、梅毒等）风险的。

5.2.3具有高危行为者故意献血的责任

献血者捐献具有传染性的血液会给受血者带来危险，应承担对受血者的道德责任。

根据《中华人民共和国传染病防治法》第77条、《艾滋病防治条例》第38条和第62条规定，高危献血者故意献血，造成传染病传播、流行的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5.2.4实名制献血

根据《血站管理办法》规定，献血者在献血前应出示真实有效的身份证件，血站应进行核对并登记。冒用他人身份献血的，应按照相关法律规定承担责任。

5.2.5献血者献血后回告

献血者如果认为已捐献的血液可能存在安全隐患，应当尽快告知血站。血站应当提供联系电话。

5.2.6献血反应

绝大多数情况下，献血是安全的，但个别人偶尔可能出现如头晕、出冷汗、穿刺部位青紫、血肿、疼痛等不适，极个别可能出现较为严重的献血反应，如晕厥。医务人员应当对献血反应及时进行处置，献血者应遵照献血前和献血后注意事项，以减低献血反应的发生概率。

5.2.7健康征询与检查

根据《中华人民共和国献血法》的规定，须对献血者进行健康征询与一般检查，献血者应该如实填写健康状况征询表。不真实填写者，因所献血液引发受血者发生不良后果，应按照相关法律规定承担责任。

5.2.8血液检测

血站将遵照国家规定对献血者血液进行经血传播疾病的检测，检测合格的血液将用于临床，不合格血液将按照国家规定处置。血液检测结果不合格仅表明捐献的血液不符合国家血液标准的要求，不作为感染或疾病的诊断依据。

5.2.9疫情报告

根据《中华人民共和国传染病防治法》等相关规定，血站将向当地疾病预防控制中心报告艾滋病病毒感染等检测阳性的结果及其个人资料。

5.3　 献血者知情同意

献血者应认真阅读有关知情同意的资料，并签字表示知情同意。

6　 献血者健康征询

6.1　 献血者有下列情况之一者不能献血

6.1.1　 呼吸系统疾病患者，如包括慢性支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺气肿、以及肺功能不全等。

6.1.2　 循环系统疾病患者，如各种心脏病、高血压病、低血压、四肢动脉粥样硬化、血栓性静脉炎等。

6.1.3　 消化系统疾病患者，如慢性胃肠炎、活动期的或经治疗反复发作的胃及十二指肠溃疡、慢性胰腺炎、非特异性溃疡性结肠炎等。

6.1.4　 泌尿系统疾病患者，如急慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、肾病综合征、慢性泌尿道感染以及急慢性肾功能不全等。

6.1.5　 血液系统疾病患者，如贫血（缺铁性贫血、巨幼红细胞贫血治愈者除外）、真性红细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病、淋巴瘤及各种出、凝血性疾病。

6.1.6　 内分泌系统疾病及代谢障碍疾病患者，如脑垂体及肾上腺疾病、甲状腺功能性疾病、糖尿病、肢端肥大症、尿崩症等。

6.1.7　 免疫系统疾病患者，如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病、类风湿性关节炎、大动脉炎等。

6.1.8　 慢性皮肤病患者，特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病，如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等。

6.1.9　 过敏性疾病及反复发作过敏患者，如经常性荨麻疹等、支气管哮喘、药物过敏等。单纯性荨麻疹不在急性发作期间可献血。

6.1.10　 神经系统疾病患者，如脑血管病、脑炎、脑外伤后遗症、癫痫等，以及有惊厥病史或反复晕厥发作者。

6.1.11　 精神疾病患者，如抑郁症、躁狂症、精神分裂症、癔病等。

6.1.12　 克-雅（Creutzfeldt-Jakob）病患者及有家族病史者，或接受可能是来源于克-雅病原体感染的组织或组织衍生物（如硬脑膜、角膜、人垂体生长激素等）治疗者。

6.1.13　 各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。

6.1.14　 传染性疾病患者，如病毒性肝炎患者及感染者。获得性免疫缺陷综合征（AIDS，艾滋病）患者及人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。麻风病及性传播疾病患者及感染者，如梅毒患者、梅毒螺旋体感染者、淋病、尖锐湿疣等。

6.1.15　 各种结核病患者，如肺结核、肾结核、淋巴结核及骨结核等。

6.1.16　 寄生虫及地方病患者，如血吸虫病、丝虫病、钩虫病、肺吸虫病、囊虫病、肝吸虫病、黑热病及克山病和大骨节病等。

6.1.17　 某些职业病患者，如放射性疾病、尘肺、矽肺及有害气体、有毒物质所致的急、慢性中毒等。

6.1.18　 某些药物使用者，如长期使用肾上腺皮质激素、免疫抑制剂、镇静催眠、精神类药物治疗的患者；既往或现有药物依赖、酒精依赖或药物滥用者，包括吸食、服食或经静脉、肌肉、皮下注射等途径使用类固醇、激素、镇静催眠或麻醉类药物者等。

6.1.19　 易感染经血传播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行为和多个性伴侣者等。

6.1.20　 异体组织器官移植物受者：曾接受过异体移植物移植的患者，包括接受组织、器官移植，如脏器、皮肤、角膜、骨髓、骨骼、硬脑膜移植等。

6.1.21　 接受过胃、肾、脾、肺等重要内脏器官切除者。

6.1.22　 曾使受血者发生过与输血相关的传染病的献血者。

6.1.23　 医护人员认为不适宜献血的其它疾病患者。

6.2　 献血者有下列情况之一者暂不能献血

6.2.1　 口腔护理（包括洗牙等）后未满三天；拔牙或其他小手术后未满半个月；阑尾切除术、疝修补术及扁桃体手术痊愈后未满三个月；较大手术痊愈后未满半年者。

6.2.2　 良性肿瘤：妇科良性肿瘤、体表良性肿瘤手术治疗后未满一年者。

6.2.3　 妇女月经期及前后三天，妊娠期及流产后未满六个月，分娩及哺乳期未满一年者。

6.2.4　 活动性或进展性眼科疾病病愈未满一周者，眼科手术愈后未满三个月者。

6.2.5　 上呼吸道感染病愈未满一周者，肺炎病愈未满三个月者。

6.2.6　 急性胃肠炎病愈未满一周者。

6.2.7　 急性泌尿道感染病愈未满一个月者，急性肾盂肾炎病愈未满三个月者，泌尿系统结石发作期。

6.2.8　 伤口愈合或感染痊愈未满一周者，皮肤局限性炎症愈合后未满一周者，皮肤广泛性炎症愈合后未满二周者。

6.2.9　 被血液或组织液污染的器材致伤或污染伤口以及施行纹身术后未满一年者。

6.2.10　 与传染病患者有密切接触史者，自接触之日起至该病最长潜伏期。甲型肝炎病愈后未满一年者，痢疾病愈未满半年者，伤寒病愈未满一年者，布氏杆菌病病愈未满二年者。一年内前往疟疾流行病区者或疟疾病愈未满三年者，弓形体病临床恢复后未满六个月，Q 热完全治愈未满二年。

6.2.11　 口服抑制或损害血小板功能的药物（如含阿司匹林或阿司匹林类药物）停药后不满五天者，不能献单采血小板及制备血小板的成分用全血。

6.2.12　 一年内输注全血及血液成分者。

6.2.13　 寄生虫病：蛔虫病、蛲虫病感染未完全康复者。

6.2.14　 急性风湿热：病愈后未满二年。

6.2.15　 性行为：曾与易感经血传播疾病高危风险者发生性行为未满一年者。

6.2.16　 旅行史：曾有国务院卫生行政部门确定的检疫传染病疫区或监测传染病疫区旅行史，入境时间未满疾病最长潜伏期者。

6.3　 免疫接种或者接受生物制品治疗后献血的规定

6.3.1无暴露史的预防接种

6.3.1.1　 接受灭活疫苗、重组DNA疫苗、类毒素注射者

无病症或不良反应出现者，暂缓至接受疫苗24小时后献血，包括：伤寒疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗、吸附百白破联合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、重组乙型肝炎疫苗、流感全病毒灭活疫苗等。

6.3.1.2　 接受减毒活疫苗接种者

接受麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎等活疫苗最后一次免疫接种二周后，或风疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗等最后一次免疫接种四周后方可献血。

6.3.2有暴露史的预防接种

被动物咬伤后接受狂犬病疫苗注射者，最后一次免疫接种一年后方可献血。

6.3.3接受生物制品治疗者

接受抗毒素及免疫血清注射者：于最后一次注射四周后方可献血，包括破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等。接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射者一年后方可献血。

7　 献血者一般检查

7.1.1　 年龄：国家提倡献血年龄为18周岁～55周岁；既往无献血反应、符合健康检查要求的多次献血者主动要求再次献血的，年龄可延长至60周岁。

7.1.2　 体重：男≥50㎏，女≥45㎏。

7.1.3　 血压：

12.0 Kpa（90 mmHg）≤收缩压＜18.7 Kpa （140 mmHg）

8.0 Kpa（60 mmHg）≤舒张压＜12.0 Kpa （90 mmHg）

脉压差：≥30 mmHg/4.0 Kpa。

7.1.4　 脉搏：60次/min～100次/min，高度耐力的运动员≥50次/min，节律整齐。

7.1.5　 体温：正常。

7.1.6　 一般健康状况:

a)皮肤、巩膜无黄染。皮肤无创面感染，无大面积皮肤病。

b)四肢无重度及以上残疾，无严重功能障碍及关节无红肿。

c)双臂静脉穿刺部位无皮肤损伤。无静脉注射药物痕迹。

8　 献血前血液检测

8.1血型检测：ABO血型（正定型）。

8.2血红蛋白（Hb）测定：男≥120g/L；女≥115g/L。如采用硫酸铜法：男≥1.0520，女≥1.0510。

8.3单采血小板献血者：除满足8.2外，还应同时满足：

a)红细胞比容（HCT）：≥0.36

b)采前血小板计数（PLT）：≥150×109/L且＜450×109/L

c)预测采后血小板数（PLT）：≥100×109/L。

9　 献血量及献血间隔

9.1　 献血量

9.1.1　 全血献血者每次可献全血400ml，或者300ml，或者200ml。

9.1.2　 单采血小板献血者：每次可献1个至2个治疗单位,或者1个治疗单位及不超过200ml血浆。全年血小板和血浆采集总量不超过10 L。

注1： 上述献血量均不包括血液检测留样的血量和保养液或抗凝剂的量。

9.2　 献血间隔

9.2.1　 全血献血间隔：不少于6个月。

9.2.2　 单采血小板献血间隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由医生批准，最短间隔时间不少于1周。

9.2.3　 单采血小板后与全血献血间隔：不少于4周。

9.2.4　 全血献血后与单采血小板献血间隔：不少于3个月。

10　 献血后血液检测

10.1血型检测：ABO和RhD血型正确定型。

10.2丙氨酸氨基转移酶（ALT）：符合相关要求。

10.3乙型肝炎病毒（HBV）检测：符合相关要求。

10.4丙型肝炎病毒（HCV）检测：符合相关要求。

10.4艾滋病病毒（HIV）检测：符合相关要求。

10.5梅毒（Syphilis）试验：符合相关要求。